SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeTopline na resulta

Cogent Biosciences: Positibo ang topline ng SUMMIT; NDA sa track para sa YE25

Kinumpirma ng 8-K ang positibong top-line na resulta mula sa SUMMIT trial ng bezuclastinib sa NonAdvSM, na nakamit ang statistical significance sa lahat ng primary at key secondary endpoints. Naabot ang FDA alignment sa plano ng NDA submission para sa malawak na NonAdvSM population, at ipinagkaloob ang Breakthrough Therapy Designation para sa dalawang partikular na NonAdvSM subpopulation. Inuulit ng kumpanya ang plano nitong magsumite ng unang NDA para sa bezuclastinib bago matapos ang 2025.

Mahahalagang fact

Na-file
Nob 3, 2025, 02:13 PM
Kaganapan
Topline na resulta
Direksyon
Neutral
Kumpanya
COGTCogent
Asset
bezuclastinib
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Nob 30, 2026 · Positibo
ORR PPR
80%
ORR mIWG
57%
Pagbawas ng tryptase
89%
Pagbawas ng KIT D816V
91%
Pagbawas sa utak ng buto
89%
Panggitnang tagal bago tumugon
2.0 buwan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Iniulat ng Cogent Biosciences ang Mga Kamakailang Business Highlights at Third Quarter 2025 Financial Results Inaasahan ang Phase 3 PEAK results sa 2 nd -line GIST patients sa Nobyembre; inaasahan ang pivotal APEX results sa AdvSM patients sa Disyembre Ipinagkaloob ang Breakthrough Therapy Designation para sa bezuclastinib; nananatili sa track ang New Drug Application (NDA) filing para sa NonAdvSM para sa year-end 2025 Maraming bezuclastinib abstracts ang napili para sa presentation sa 67 th Annual Meeting ng American Society of Hematology (ASH); napili ang SUMMIT data sa NonAdvSM para sa dalawang oral presentations Plano na ipakita ang novel JAK2 V617F mutant-selective candidate sa ASH 2025 Malakas na pro forma cash position n

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito