CELC Celcuity

Nagsumite ang Celcuity ng sNDA para sa gedatolisib sa PIK3CA-mutant HR+/HER2- breast cancer

Nagsumite ang Celcuity ng sNDA sa FDA para sa REVTORPYK (gedatolisib) sa HR+/HER2- locally advanced o metastatic breast cancer na may PIK3CA mutation. Sinusuportahan ang filing ng positibong Phase 3 VIKTORIA-1 data na nagpapakita ng 50% pagbaba sa panganib ng progression o kamatayan kumpara sa alpelisib kasama ang fulvestrant. Kung aprubado, ang REVTORPYK ang magiging unang pan-PI3K/mTOR inhibitor para sa PIK3CA-mutant population na ito.

Celcuity: Inaprubahan ng FDA ang REVTORPYK (gedatolisib) sa HR+/HER2- PIK3CA-wt kanser sa suso

Nagbigay ang FDA ng buong pag-apruba para sa REVTORPYK (gedatolisib) kasama ang fulvestrant ± palbociclib para sa HR+/HER2-, PIK3CA wild-type lokal na advanced o metastatic kanser sa suso pagkatapos ng endocrine therapy. Ito ang unang pan-PI3K/mTORC1/2 inhibitor na naaprubahan, suportado ng Phase 3 VIKTORIA-1 data na nagpapakita ng 76% at 67% pagbawas sa panganib ng pag-unlad o kamatayan para sa triplet at doublet regimens, ayon sa pagkakabanggit.

Celcuity Inc. · Inaprubahan ng FDA ang Revtorpyk (gedatolisib)

Naglilista ang FDA ng Revtorpyk (gedatolisib) bilang bagong pag-apruba ng gamot #25 ng 2026 noong 2026-07-14: Kasama ng fulvestran, upang gamutin ang hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative, locally advanced o metastatic breast cancer na walang PIK3CA mutation na natukoy kasunod ng pag-unlad sa o pagkatapos ng paggamot na may hindi bababa sa isang linya ng endocrine therapy sa metastatic setting

Celcuity: Ang mga regimen ng Gedatolisib ay nagdodoble ng PFS kumpara sa alpelisib+fulvestrant sa PIK3CA-mutant HR+/HER2- ABC

Ang Phase 3 VIKTORIA-1 PIK3CA-mutant cohort topline results ay nagpapakita na ang gedatolisib kasama ang fulvestrant na may o walang palbociclib ay nakamit ang statistically significant na mga pagpapabuti sa PFS (HR 0.50 at 0.51) kumpara sa alpelisib kasama ang fulvestrant. Plano ng Celcuity na mag-file ng sNDA gamit ang mga datos na ito at inaasahan ang potensyal na pag-apruba ng FDA sa Q3 2026.

Celcuity: Tinanggap ng FDA ang NDA, binigyan ng Priority Review ang gedatolisib

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa gedatolisib at binigyan ito ng Priority Review na may PDUFA goal date na July 17, 2026. Sakop ng filing ang PIK3CA wild-type cohort ng Phase 3 VIKTORIA-1 study sa HR+/HER2- advanced breast cancer. Nagtatakda ito ng malinaw na regulatory timeline para sa posibleng pag-apruba sa third quarter ng 2026.

Nakumpleto na ng Celcuity ang pagsusumite ng NDA para sa gedatolisib sa HR+/HER2- ABC

Nakumpleto na ng Celcuity ang pagsusumite ng kanyang NDA para sa gedatolisib sa ilalim ng programa ng FDA na RTOR para sa HR+/HER2-/PIK3CA wild-type advanced breast cancer. Ang paghahain ay nakabatay sa Phase 3 VIKTORIA-1 data na nagpapakita ng 76% at 67% na pagbawas sa panganib ng pag-unlad o kamatayan para sa triplet at doublet regimens, ayon sa pagkakabanggit. Walang PDUFA date o karagdagang regulatory milestones na nakasaad sa release.