Profile ng asset

gedatolisib · Celcuity (CELC)

Indikasyon: HR+/HER2- PIK3CA Wild-Type kanser sa suso na lokal na advanced o metastatic
Kilala rin bilang: gedatolisib triplet, gedatolisib doublet, PKI-587, REVTORPYK, Revtorpyk

Kumpanya

Ang Celcuity Inc. ay isang kumpanyang biotechnology na nasa clinical-stage na nagde-develop ng mga targeted therapy para sa maraming solid tumors. Ang kandidato nito, ang gedatolisib, ay isang kinase inhibitor ng PI3K/AKT/mTOR (PAM) pathway, na kumakabit sa la…

Simulan ang live na pagsusuri ng CELC Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Hul 2026

Hul 17, 2026

61 araw na ang nakalipas

CELCCelcuity

Celcuity: Tinanggap ng FDA ang NDA, nagbigay ng Priority Review para sa gedatolisib

Desisyon ng FDA (PDUFA)PositiboSEC 8-K

Ene 2028

~ Ene 2028

CELCCelcuity

gedatolisib: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 1/Phase 2 trial na NCT06190899 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Ago 2028

Ago 1, 2028

sa loob ng 685 araw

CELCCelcuity

gedatolisib: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT03675893 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Mar 2029

Mar 31, 2029

sa loob ng 927 araw

CELCCelcuity

gedatolisib: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT06757634 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Timeline

Pinakabago muna.

Materyal

Ago 26, 2026

12:35 PM

CELCCelcuity

Nagsumite ang Celcuity ng sNDA para sa gedatolisib sa PIK3CA-mutant HR+/HER2- breast cancer

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Hul 14, 2026

09:39 PM

CELCCelcuity

Celcuity: Inaprubahan ng FDA ang REVTORPYK (gedatolisib) sa HR+/HER2- PIK3CA-wt kanser sa suso

Pag-apruba ng FDASEC 8-K Buksan ang record6 update

Decision-grade

Hul 14, 2026

12:00 AM

CELCCelcuity

Celcuity Inc. · Inaprubahan ng FDA ang Revtorpyk (gedatolisib)

Pag-apruba ng FDAFDA Novel Drug Approvals Buksan ang record

Decision-grade

Hun 2, 2026

12:10 PM

CELCCelcuity

Celcuity: Ang mga regimen ng Gedatolisib ay nagdodoble ng PFS kumpara sa alpelisib+fulvestrant sa PIK3CA-mutant HR+/HER2- ABC

Topline na resultaSEC 8-K Buksan ang record7 update

Materyal

Mar 25, 2026

08:10 PM

CELCCelcuity

Celcuity: Tinanggap ng FDA ang NDA, binigyan ng Priority Review ang gedatolisib

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Nob 17, 2025

09:36 PM

CELCCelcuity

Nakumpleto na ng Celcuity ang pagsusumite ng NDA para sa gedatolisib sa HR+/HER2- ABC

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointPaborable

Celcuity: Ang mga regimen ng Gedatolisib ay nagdodoble ng PFS kumpara sa alpelisib+fulvestrant sa PIK3CA-mutant HR+/HER2- ABC

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranHalo-halo

104 sa 467 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAHindi alam

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

CELCCelcuityMay-ari

SEC 8-K Ago 13, 2026
Press release ng kumpanya Hun 2, 2026
Press release ng kumpanya Hul 14, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT03675893	Phase 2	Nagre-recruit	Ago 1, 2028	110	3 sa 3 site ay nasa United States
NCT03911973	Phase 1/2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Hul 1, 2024	37	5 sa 5 site ay nasa United States
NCT03698383	Phase 2	Hindi alam	Okt 1, 2021	15	0 sa 1 site ay nasa United States
NCT06190899	Phase 1/2	Nagre-recruit	Ene 1, 2028	54	1 sa 13 site ay nasa United States
NCT02438761	Phase 2	Itinigil	May 10, 2017	10	0 sa 5 site ay nasa United States
NCT02920450	Phase 1/2	Itinigil	Ene 2, 2019	3	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT03400254	Phase 1/2	Binawi	Ago 30, 2019	0	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT06757634	Phase 3	Nagre-recruit	Mar 31, 2029	1180	22 sa 203 site ay nasa United States
NCT05501886	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Hun 30, 2026	701	71 sa 235 site ay nasa United States