Celcuity: Ang mga regimen ng Gedatolisib ay nagdodoble ng PFS kumpara sa alpelisib+fulvestrant sa PIK3CA-mutant HR+/HER2- ABC

Ang Phase 3 VIKTORIA-1 PIK3CA-mutant cohort topline results ay nagpapakita na ang gedatolisib kasama ang fulvestrant na may o walang palbociclib ay nakamit ang statistically significant na mga pagpapabuti sa PFS (HR 0.50 at 0.51) kumpara sa alpelisib kasama ang fulvestrant. Plano ng Celcuity na mag-file ng sNDA gamit ang mga datos na ito at inaasahan ang potensyal na pag-apruba ng FDA sa Q3 2026.

Mahahalagang fact

Na-file: Hun 2, 2026, 12:10 PM
Kaganapan: Topline na resulta
Direksyon: Positibo
Kumpanya: CELCCelcuity
Asset: gedatolisib
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Hul 17, 2026 · Positibo
HR (doble): 0.33
HR (triple): 0.24
PFS ng control: 2.0 buwan
Panggitnang PFS (doble): 7.4 buwan
Panggitnang PFS (triple): 9.3 buwan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Ang mga Combination Regimen ng Gedatolisib ng Celcuity ay Nagdodoble ng Tsansang Mabuhay nang Walang Pag-unlad ng Sakit o Kamatayan Kumpara sa Alpelisib kasama ang Fulvestrant sa PIK3CA Mutant Cohort ng Pivotal Phase 3 VIKTORIA-1 Trial sa Mga Pasyenteng may HR+/HER2- Advanced Breast Cancer ● Ang gedatolisib kasama ang fulvestrant at palbociclib (ang “gedatolisib-triplet”) ay nagpababa ng panganib ng pag-unlad ng sakit o kamatayan ng 50% vs. alpelisib kasama ang fulvestrant (HR=0.50; 95% CI: 0.37–0.68; p<0.0001). Ang median progression-free survival (“PFS”) ay 11.1 buwan sa ang gedatolisib triplet kumpara sa 5.6 buwan sa alpelisib kasama ang fulvestrant ● Ang gedatolisib kasama ang fulvestrant (ang “gedatolisib-doublet”) ay nagpababa ng pangani

SEC 8-K