Nakumpleto na ng Celcuity ang pagsusumite ng NDA para sa gedatolisib sa HR+/HER2- ABC

Nakumpleto na ng Celcuity ang pagsusumite ng kanyang NDA para sa gedatolisib sa ilalim ng programa ng FDA na RTOR para sa HR+/HER2-/PIK3CA wild-type advanced breast cancer. Ang paghahain ay nakabatay sa Phase 3 VIKTORIA-1 data na nagpapakita ng 76% at 67% na pagbawas sa panganib ng pag-unlad o kamatayan para sa triplet at doublet regimens, ayon sa pagkakabanggit. Walang PDUFA date o karagdagang regulatory milestones na nakasaad sa release.

Mahahalagang fact

Na-file: Nob 17, 2025, 09:36 PM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: CELCCelcuity
Asset: gedatolisib
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
HR (doble): 0.33
HR (triple): 0.24
Panggitnang PFS ng control: 2.0 buwan
Panggitnang PFS (doble): 7.4 buwan
Panggitnang PFS (triple): 9.3 buwan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Inihayag ang Pagkumpleto ng Pagsusumite ng Kanyang New Drug Application sa U.S. FDA para sa Gedatolisib sa HR+/HER2-/ PIK3CA Wild-Type Advanced Breast Cancer MINNEAPOLIS, Nobyembre 17, 2025 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), isang clinical-stage biotechnology company na naghahangad ng pagbuo ng targeted therapies para sa oncology, ngayon ay nagpahayag ng pagkumpleto ng pagsusumite ng kanyang New Drug Application (“NDA”) sa U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) para sa gedatolisib sa hormone receptor positive (“HR+”), human epidermal growth factor receptor 2 negative (“HER2-”), advanced breast cancer (“ABC”). Ang NDA ay isinumite sa ilalim ng FDA’s Real-Time Oncology Review (“RTOR”) program, na nilayong mapadali ang mas maikling regulat

SEC 8-K