Celcuity: Inaprubahan ng FDA ang REVTORPYK (gedatolisib) sa HR+/HER2- PIK3CA-wt kanser sa suso

Nagbigay ang FDA ng buong pag-apruba para sa REVTORPYK (gedatolisib) kasama ang fulvestrant ± palbociclib para sa HR+/HER2-, PIK3CA wild-type lokal na advanced o metastatic kanser sa suso pagkatapos ng endocrine therapy. Ito ang unang pan-PI3K/mTORC1/2 inhibitor na naaprubahan, suportado ng Phase 3 VIKTORIA-1 data na nagpapakita ng 76% at 67% pagbawas sa panganib ng pag-unlad o kamatayan para sa triplet at doublet regimens, ayon sa pagkakabanggit.

Mahahalagang fact

Na-file: Hul 14, 2026, 09:39 PM
Kaganapan: Pag-apruba ng FDA
Direksyon: Positibo
Kumpanya: CELCCelcuity
Asset: gedatolisib
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
HR: 0.50
OR: 49%
Gitnang DOR: 15.7 buwan
Gitnang PFS: 11.1 kumpara sa 5.6 buwan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Inanunsyo ang Pag-apruba ng FDA sa REVTORPYK™ (gedatolisib) para sa Paggamot ng HR+/HER2-, PIK3CA Wild-Type Lokal na Advanced o Metastatic Kanser sa Suso - Ang REVTORPYK ang unang at tanging FDA-approved therapy na nagpipigil sa lahat ng class I PI3K isoforms (α, β, δ, γ) at mTOR complexes mTORC1 at mTORC2 - Sa Phase 3 VIKTORIA-1 trial, ang REVTORPYK kasama ang palbociclib at fulvestrant at ang REVTORPYK kasama ang fulvestrant ay nagpababa ng panganib ng pag-unlad ng sakit o kamatayan ng 76% at 67%, ayon sa pagkakabanggit, kumpara sa fulvestrant sa mga pasyente na may PIK3CA wild-type advanced o metastatic kanser sa suso - Ang Celcuity ay magho-host ng webcast at conference call ngayong Martes, Hulyo 14, 2026, sa 5:30 p.m. EDT MINNEA

SEC 8-K