Nagsumite ang Celcuity ng sNDA para sa gedatolisib sa PIK3CA-mutant HR+/HER2- breast cancer

Nagsumite ang Celcuity ng sNDA sa FDA para sa REVTORPYK (gedatolisib) sa HR+/HER2- locally advanced o metastatic breast cancer na may PIK3CA mutation. Sinusuportahan ang filing ng positibong Phase 3 VIKTORIA-1 data na nagpapakita ng 50% pagbaba sa panganib ng progression o kamatayan kumpara sa alpelisib kasama ang fulvestrant. Kung aprubado, ang REVTORPYK ang magiging unang pan-PI3K/mTOR inhibitor para sa PIK3CA-mutant population na ito.

Mahahalagang fact

Na-file: Ago 26, 2026, 12:35 PM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Neutral
Kumpanya: CELCCelcuity
Asset: gedatolisib
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
HR ng dalawahang kombinasyon: 0.51
HR ng tatluhang kombinasyon: 0.50
ORR (doble): 36%
ORR (triple): 49%
PFS (doble): 11.3 kumpara sa 5.6 buwan
PFS (triple): 11.1 kumpara sa 5.6 buwan
DORR (doble): 24.2 buwan
DORR (triple): 15.7 buwan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Nag-sumite ang Celcuity ng sNDA sa FDA para sa REVTORPYK™ (gedatolisib) para sa HR+/HER2-, PIK3CA Mutant Locally Advanced o Metastatic Breast Cancer • Kung aprubado, ang REVTORPYK ang magiging unang at tanging therapy para sa advanced breast cancer na may PIK3CA mutation na nag-i-inhibits sa lahat ng class I PI3K isoforms (α, β, δ, γ) at mTOR complexes mTORC1 at mTORC2 MINNEAPOLIS, August 26, 2026 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), isang biotechnology company na nakatuon sa pagbuo at komersyalisasyon ng targeted therapies para sa maraming solid tumor indications, ay nag-anunsyo ngayon ng pag-sumite ng supplemental New Drug Application (“sNDA”) nito sa U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) para sa REVTORPYK™ (gedatolisib) para sa p

SEC 8-K