Celcuity: Tinanggap ng FDA ang NDA, binigyan ng Priority Review ang gedatolisib

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa gedatolisib at binigyan ito ng Priority Review na may PDUFA goal date na July 17, 2026. Sakop ng filing ang PIK3CA wild-type cohort ng Phase 3 VIKTORIA-1 study sa HR+/HER2- advanced breast cancer. Nagtatakda ito ng malinaw na regulatory timeline para sa posibleng pag-apruba sa third quarter ng 2026.

Mahahalagang fact

Na-file: Mar 25, 2026, 08:10 PM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: CELCCelcuity
Asset: gedatolisib
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Hul 17, 2026 · Positibo

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Inc. Reports Release of Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Update – Tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) ang New Drug Application (“NDA”) ng Celcuity at binigyan ng Priority Review na may Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) goal date na July 17, 2026, para sa gedatolisib sa HR+/HER2-/PIK3CA wild-type (“WT”) advanced breast cancer (“ABC”) – Na-publish sa Journal of Clinical Oncology ang mga resulta mula sa PIK3CA WT cohort ng Phase 3 VIKTORIA-1 study ng gedatolisib regimens sa HR+/HER2- ABC – Inaasahang ilalabas sa second quarter ng 2026 ang mga topline results mula sa PIK3CA mutant cohort ng Phase 3 VIKTORIA-1 study – Magho-host ng webcast at conference call ang managemen

SEC 8-K