Inihayag ng Celcuity ang Komersyal na Pagkakaroon ng REVTORPYK (gedatolisib) para sa HR+/HER2- Breast Cancer

Ang REVTORPYK (gedatolisib) ay ngayon ay komersyal na magagamit sa US kasunod ng pag-apruba ng FDA noong July 14, 2026. Ito ay ipinahiwatig sa kumbinasyon sa fulvestrant na may o walang palbociclib para sa HR+/HER2- locally advanced o metastatic breast cancer na walang PIK3CA mutation pagkatapos ng pag-unlad sa endocrine therapy. Ang pag-apruba ay batay sa PIK3CA wild-type cohort ng Phase 3 VIKTORIA-1 trial.

Mahahalagang fact

Na-file: Set 30, 2026, 12:05 PM
Kaganapan: Update sa FDA label
Direksyon: Positibo
Kumpanya: CELCCelcuity
Asset: gedatolisib
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Pagbabawas ng panganib sa PFS sa doublet: 67%
Pagbabawas ng panganib sa PFS sa triplet: 76%

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Celcuity na ang REVTORPYK™ (gedatolisib) ay Ngayon ay Komersyal na Magagamit sa Estados Unidos • Ang REVTORPYK ay ipinahiwatig para sa mga pasyente na may HR+/HER2- advanced breast cancer na walang nakitang PIK3CA mutation kasunod ng pag-unlad sa o pagkatapos ng hindi bababa sa isang linya ng endocrine therapy sa metastatic setting • Ang REVTORPYK ang una at tanging FDA-approved therapy na nag-iinhib ng lahat ng class I PI3K isoforms (α, β, δ, γ) at mTOR complexes mTORC1 at mTORC2, upang lubusang harangan ang PI3K/AKT/mTOR (“PAM”) pathway • Sa PIK3CA wild-type cohort ng Phase 3 VIKTORIA-1 trial, ang REVTORPYK triplet at REVTORPYK doublet ay nagbawas ng panganib ng pag-unlad ng sakit o kamatayan ng 76% at 67%, ayon sa p

SEC 8-K