Profile ng asset

setmelanotide · Rhythm (RYTM)

Indikasyon: nakuhang hypothalamic obesity
Kilala rin bilang: IMCIVREE

Kumpanya

Ang Rhythm Pharmaceuticals Inc. ay isang kumpanyang biopharmaceutical na nasa yugto na ng komersyalisasyon, na nakatuon sa pagbuo at pagpapakilala ng mga terapiya para sa mga pasyenteng may bihirang sakit na neuroendocrine. Nakatuon ang kumpanya sa pagpapaunla…

Simulan ang live na pagsusuri ng RYTM Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Mar 2026

Mar 20, 2026

180 araw na ang nakalipas

RYTMRhythm

Rhythm Pharmaceuticals: Pinalawig ng FDA ang IMCIVREE sNDA PDUFA hanggang Marso 20, 2026

Inilipat mula Dis 20, 2025

Desisyon ng FDA (PDUFA)PositiboSEC 8-K

Okt 2026

Okt 31, 2026

sa loob ng 45 araw

RYTMRhythm

setmelanotide: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT06772597 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Mar 2027

Mar 13, 2027

sa loob ng 178 araw

RYTMRhythm

setmelanotide: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT06760546 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Abr 2027

Abr 30, 2027

sa loob ng 226 araw

RYTMRhythm

setmelanotide: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT07496463 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Timeline

Pinakabago muna.

Decision-grade

May 5, 2026

11:48 AM

RYTMRhythm

Rhythm Pharmaceuticals: Inaprubahan ng FDA ang IMCIVREE para sa nakuha na hypothalamic obesity

Pag-apruba ng FDASEC 8-K Buksan ang record1 update

Decision-grade

Mar 16, 2026

08:30 PM

RYTMRhythm

Rhythm Pharmaceuticals: Hindi naabot ng topline results ng Phase 3 EMANATE ang primary endpoint

Topline na resultaSEC 8-K Buksan ang record2 update

Decision-grade

Mar 2, 2026

11:01 AM

RYTMRhythm

Rhythm: itinakda ang PDUFA sa Marso 20, 2026 para sa sNDA ng setmelanotide sa acquired hypothalamic obesity (HO)

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Peb 26, 2026

12:30 PM

RYTMRhythm

Rhythm: itinakda ang PDUFA sa Marso 20, 2026 para sa setmelanotide sNDA sa acquired HO

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Ene 9, 2026

02:06 PM

RYTMRhythm

Rhythm nagtakda ng Marso 20, 2026 PDUFA para sa setmelanotide sNDA sa acquired HO

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Nob 7, 2025

01:09 PM

RYTMRhythm

Rhythm Pharmaceuticals: pinahaba ng FDA ang PDUFA ng sNDA ng IMCIVREE hanggang Marso 20, 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Nob 4, 2025

12:05 PM

RYTMRhythm

Itinakda ng Rhythm ang PDUFA sa Dis. 20, 2025 para sa setmelanotide sNDA sa acquired hypothalamic obesity (HO)

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointMay alalahanin

Rhythm Pharmaceuticals: Hindi naabot ng topline results ng Phase 3 EMANATE ang primary endpoint

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

175 sa 276 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAMay alalahanin

Rhythm Pharmaceuticals: pinahaba ng FDA ang PDUFA ng sNDA ng IMCIVREE hanggang Marso 20, 2026

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

RYTMRhythmMay-ari

SEC 8-K Peb 26, 2026
SEC 8-K Ene 9, 2026
Press release ng kumpanya Hul 8, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT06596135	Phase 3	Tapos na	Hun 24, 2026	28	13 sa 13 site ay nasa United States
NCT04963231	Phase 2	Tapos na	Ago 4, 2023	164	21 sa 36 site ay nasa United States
NCT03262610	Phase 2	Tapos na	Ene 31, 2018	1	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT05194124	Phase 3	Tapos na	Okt 19, 2023	19	2 sa 7 site ay nasa United States
NCT07496463	Phase 2	Pag-enroll sa pamamagitan ng imbitasyon	Abr 30, 2027	1	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT02041195	Phase 1/2	Tapos na	Ago 1, 2014	99	2 sa 2 site ay nasa United States
NCT03746522	Phase 3	Tapos na	Nob 16, 2020	52	6 sa 12 site ay nasa United States
NCT04966741	Phase 3	Tapos na	Set 18, 2023	12	3 sa 6 site ay nasa United States
NCT06760546	Phase 3	Nagre-recruit	Mar 13, 2027	39	8 sa 11 site ay nasa United States
NCT03013543	Phase 2	Tapos na	Mar 1, 2022	213	43 sa 58 site ay nasa United States
NCT01749137	Phase 2	Tapos na	Set 28, 2013	74	6 sa 6 site ay nasa United States
NCT05774756	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Mar 18, 2025	143	16 sa 28 site ay nasa United States
NCT05093634	Phase 3	Tapos na	Dis 22, 2025	296	32 sa 56 site ay nasa United States
NCT02311673	Phase 2	Tapos na	Okt 26, 2016	40	5 sa 5 site ay nasa United States
NCT03651765	Phase 2/3	Tapos na	Ene 9, 2025	205	15 sa 27 site ay nasa United States
NCT03287960	Phase 3	Tapos na	Set 25, 2020	15	0 sa 6 site ay nasa United States
NCT06772597	Phase 2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Okt 31, 2026	18	1 sa 1 site ay nasa United States