VERA Vera Therapeutics

Vera Therapeutics: ipinakita ng final analysis ng TRUTAKNA ORIGIN 3 ang eGFR stabilization at 76% na pagbawas sa panganib ng progresyon ng sakit sa bato

The ORIGIN 3 final efficacy analysis (n=428) met all prespecified endpoints, demonstrating true eGFR stabilization and a 76% reduction in composite kidney disease progression events through two years. Vera plans to submit a supplemental BLA for full approval in Q4 2026 based on these confirmatory results.

Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) binigyan ng pinabilis na pag-apruba ng FDA sa IgAN

Binigyan ng FDA ng pinabilis na pag-apruba ang TRUTAKNA upang mabawasan ang proteinuria sa mga nasa hustong gulang na may pangunahing IgAN na may panganib na lumala ang sakit. Ang pag-apruba ay batay sa ORIGIN Phase 3 trial na nagpakita ng 46% pagbaba ng proteinuria mula sa baseline. Nakipagkasundo ang Vera sa FDA tungkol sa mas maagang ORIGIN 3 final efficacy analysis upang suportahan ang potensyal na buong pag-apruba, na may mga resulta na inaasahan sa Q3 2026 at sBLA submission sa Q4 2026.

Vera Therapeutics, Inc. Class A · Inaprubahan ng FDA ang Trutakna (atacicept-vymj)

Inilista ng FDA ang Trutakna (atacicept-vymj) bilang bagong pag-apruba ng gamot #24 ng 2026 noong 2026-07-07: Upang mabawasan ang proteinuria sa mga nasa hustong gulang na may pangunahing immunoglobulin A nephropathy na nasa panganib para sa pag-unlad ng sakit

Vera Therapeutics: Binigyan ng FDA ng priority review ang atacicept BLA; PDUFA Hulyo 7, 2026

Binigyan ng FDA ng priority review ang atacicept BLA para sa accelerated approval sa adult IgAN at itinakda ang PDUFA target action date na Hulyo 7, 2026. Nananatili ang kumpanya sa track para sa potensyal na U.S. commercial launch sa kalagitnaan ng 2026, nakasalalay sa pag-apruba. Inaasahang sasapat ang malakas na balance sheet upang pondohan ang mga operasyon hanggang sa pag-apruba at paglulunsad.

Vera Therapeutics: Itinakda ng FDA ang PDUFA na Hulyo 7, 2026 para sa BLA ng atacicept sa IgAN

FDA granted priority review to the atacicept BLA and assigned a PDUFA target action date of July 7, 2026. The company plans a potential U.S. commercial launch in mid-2026 if approved. Positive Phase 3 ORIGIN 3 data were presented at ASN Kidney Week and published in NEJM.

Vera Therapeutics: ORIGIN 3 IgAN data sa ASN Kidney Week 2025

Ang mga pangunahing resulta ng endpoint mula sa pivotal ORIGIN Phase 3 trial ng atacicept sa IgAN ay ipapakita bilang late-breaking oral presentation sa panahon ng opening plenary session ng ASN Kidney Week 2025 sa Nobyembre 6, 2025. Dalawang karagdagang poster ang naka-iskedyul din. Plano ng kumpanya na magsumite ng BLA para sa atacicept sa IgAN sa pamamagitan ng Accelerated Approval Program sa Q4 2025.