IMNM Immunome

Immunome: Itinakda ng FDA ang Abril 28, 2027 PDUFA para sa varegacestat NDA sa mga desmoid tumor

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa varegacestat at nagtalaga ng PDUFA target action date na Abril 28, 2027. Natugunan ng Phase 3 RINGSIDE trial ang pangunahing endpoint nito (HR 0.16) at lahat ng pangunahing secondary endpoints, kasama ang 56% ORR. Plano ng kumpanya na magsumite ng MAA sa EMA bago matapos ang taon 2026.

Tinanggap ng FDA ang NDA ng Immunome para sa varegacestat; itinakda ang PDUFA sa Abril 28, 2027

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa varegacestat sa desmoid tumors at itinakda ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Abril 28, 2027. Ang paghain ay nakabatay sa positibong datos ng Phase 3 RINGSIDE na nagpapakita ng 84% na pagbaba sa panganib ng pag-unlad o kamatayan at 56% na objective response rate.

Inihahandog ng Immunome ang Phase 3 RINGSIDE data para sa varegacestat sa 2026 ASCO

Ang detalyadong Phase 3 RINGSIDE na resulta ng bisa at kaligtasan para sa varegacestat ay ipinakita sa isang oral session sa 2026 ASCO Annual Meeting. Ipinakita ng data ang mga makabuluhang pagpapabuti sa PFS (HR 0.16), ORR (56% vs 9%), intensity ng sakit, at pagbawas sa dami ng tumor. Ang NDA ay isinumite sa FDA noong Abril 2026 at ang MAA ay binalak para sa EMA sa pagtatapos ng 2026.

Nagsumite ang Immunome ng NDA para sa varegacestat sa desmoid tumors

Nagpasumite ang Immunome ng NDA sa FDA noong Abril 2026 para sa varegacestat sa mga nasa hustong gulang na may desmoid tumors. Ang pagsusumite ay kasunod ng positibong Phase 3 RINGSIDE topline data na nagpapakita ng 84% na pagbaba sa panganib ng pag-unlad o kamatayan kumpara sa placebo. Plano rin ng kumpanya na magsumite ng MAA sa EMA bago matapos ang 2026.

Nag-sumite ang Immunome ng NDA para sa varegacestat sa mga desmoid tumor

Nag-sumite ang Immunome ng NDA sa FDA para sa varegacestat, na suportado ng positibong Phase 3 RINGSIDE data na nagpapakita ng 84% na pagbaba sa panganib ng pag-unlad o kamatayan (HR 0.16). Ang NDA ay kasalukuyang nasa ilalim ng pagsusuri ng FDA; wala pang inihayag na PDUFA date o desisyon sa pagtanggap.

Immunome: pinili ang datos ng Phase 3 RINGSIDE para sa oral presentation sa ASCO 2026

The Phase 3 RINGSIDE trial of varegacestat has been accepted for oral presentation at the 2026 ASCO Annual Meeting on May 30, 2026. This follows positive topline results reported in December 2025. The company plans to submit an NDA to the FDA in Q2 2026.

Plano ng Immunome na magsumite ng NDA para sa varegacestat sa 2Q 2026

Inihayag ng kumpanya ang positibong Phase 3 RINGSIDE topline results para sa varegacestat sa desmoid tumors at sinabi nitong magsusumite sila ng NDA sa FDA sa ikalawang quarter ng 2026. Tinutukoy nito ang susunod na regulatory milestone bilang ang NDA filing mismo sa halip na isang PDUFA date.

Immunome: Phase 3 RINGSIDE topline positive para sa varegacestat sa desmoid tumors

Natugunan ng registrational Phase 3 RINGSIDE trial ang pangunahing PFS endpoint nito (HR 0.16, p<0.0001) at lahat ng pangunahing secondaries kasama ang ORR 56% vs 9%. Plano ng Immunome na magsumite ng NDA sa FDA sa Q2 2026 batay sa mga datos na ito.