Immunome: Phase 3 RINGSIDE topline positive para sa varegacestat sa desmoid tumors

Natugunan ng registrational Phase 3 RINGSIDE trial ang pangunahing PFS endpoint nito (HR 0.16, p<0.0001) at lahat ng pangunahing secondaries kasama ang ORR 56% vs 9%. Plano ng Immunome na magsumite ng NDA sa FDA sa Q2 2026 batay sa mga datos na ito.

Mahahalagang fact

Na-file: Dis 15, 2025, 12:05 PM
Kaganapan: Topline na resulta
Direksyon: Positibo
Kumpanya: IMNMImmunome
Asset: varegacestat
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Abr 28, 2027 · Positibo

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 d793961dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Immunome ang Positibong Topline Results mula sa Phase 3 RINGSIDE Trial ng Varegacestat sa mga Pasyente na may Desmoid Tumors Natugunan ng registrational trial ang pangunahing endpoint, kung saan ang varegacestat ay makabuluhang nagpabuti ng progression-free survival kumpara sa placebo (hazard ratio = 0.16, p<0.0001) Natugunan din ng trial ang lahat ng pangunahing secondary endpoints, kung saan ang varegacestat ay naghatid ng objective response rate na 56% Ang Varegacestat ay karaniwang mahusay na tinatanggap na may manageable safety profile Plano ng New Drug Application submission sa U.S. FDA para sa Q2 2026 Magho-host ang Kumpanya ng conference call ngayon sa 8:30 a.m. ET BOTHELL, Wash., December 15, 2025 – Im

SEC 8-K