Nag-sumite ang Immunome ng NDA para sa varegacestat sa mga desmoid tumor

Nag-sumite ang Immunome ng NDA sa FDA para sa varegacestat, na suportado ng positibong Phase 3 RINGSIDE data na nagpapakita ng 84% na pagbaba sa panganib ng pag-unlad o kamatayan (HR 0.16). Ang NDA ay kasalukuyang nasa ilalim ng pagsusuri ng FDA; wala pang inihayag na PDUFA date o desisyon sa pagtanggap.

Mahahalagang fact

Na-file: Abr 29, 2026, 11:30 AM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: IMNMImmunome
Asset: varegacestat
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source
HR: 0.16
ORR: 56% vs 9%
p value: <0.0001

Sipi mula sa source

Inihayag ng Immunome ang Pag-sumite ng New Drug Application sa U.S. FDA para sa Varegacestat para sa Paggamot ng mga Matanda na may Desmoid Tumors Inihayag ng Immunome ang Pag-sumite ng New Drug Application sa U.S. FDA para sa Varegacestat para sa Paggamot ng mga Matanda na may Desmoid Tumors Inihayag ng Immunome ang Pag-sumite ng New Drug Application sa U.S. FDA para sa Varegacestat para sa Paggamot ng mga Matanda na may Desmoid Tumors Ang New Drug Application (NDA) ay suportado ng positibong Phase 3 RINGSIDE na resulta, kasama ang makabuluhang pagpapabuti sa progression-free survival kumpara sa placebo (hazard ratio = 0.16, p<0.0001) Natugunan din ng trial ang lahat ng pangunahing secondary endpoints, kung saan naghatid ang varegacestat ng objective response rate na 56% Ang detalyad

Press release ng kumpanya