Inihayag ng Immunome ang Pag-validate ng EMA sa MAA para sa Varegacestat sa Desmoid Tumors

Ang EMA ay nag-validate sa Marketing Authorization Application ng Immunome para sa varegacestat (oral gamma secretase inhibitor) para sa mga matanda na may desmoid tumors, na nagkumpirma na kumpleto ang aplikasyon at sinisimulan ang sentralisadong pagsusuri. Ang MAA ay sinusuportahan ng positibong datos mula sa Phase 3 RINGSIDE na nagpapakita ng statistic na makabuluhang pagpapabuti sa PFS (HR 0.16), ORR (56% vs 9%), pananakit, at tumor volume. Ito ay sumusunod sa pagtanggap ng FDA sa NDA na may PDUFA date ng April 28, 2027; walang petsa ng desisyon sa EU na ibinigay.

Mahahalagang fact

Na-file: Okt 30, 2026, 11:30 AM
Kaganapan: Opinyon ng EMA
Direksyon: Neutral
Kumpanya: IMNMImmunome
Asset: varegacestat
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source
ORR: 56% kumpara sa 9%
PFS HR: 0.16
pagbabago sa tumor volume: -83% kumpara sa +11%

Sipi mula sa source

Inihayag ng Immunome ang Pag-validate ng EMA sa Marketing Authorization Application para sa Varegacestat para sa Paggamot sa Mga Matanda na may Desmoid Tumors Inihayag ng Immunome ang Pag-validate ng EMA sa Marketing Authorization Application para sa Varegacestat para sa Paggamot sa Mga Matanda na may Desmoid Tumors Inihayag ng Immunome ang Pag-validate ng EMA sa Marketing Authorization Application para sa Varegacestat para sa Paggamot sa Mga Matanda na may Desmoid Tumors Ang Marketing Authorization Application (MAA) ay sinusuportahan ng positibong resulta mula sa Phase 3 RINGSIDE na nagpapakita ng statistic na makabuluhang pagpapabuti sa pangunahing at lahat ng pangunahing pangalawang endpoint Kung aprubahan, ang varegacestat ay maaaring magbigay ng makabuluhang bagong oral na opsyon

Press release ng kumpanya