Tinanggap ng FDA ang NDA ng Immunome para sa varegacestat; itinakda ang PDUFA sa Abril 28, 2027

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa varegacestat sa desmoid tumors at itinakda ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Abril 28, 2027. Ang paghain ay nakabatay sa positibong datos ng Phase 3 RINGSIDE na nagpapakita ng 84% na pagbaba sa panganib ng pag-unlad o kamatayan at 56% na objective response rate.

Mahahalagang fact

Na-file: Hul 8, 2026, 11:30 AM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: IMNMImmunome
Asset: varegacestat
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Abr 28, 2027 · Positibo
ORR: 56% vs 9%
PFS HR: 0.16
tumor volume change: -83% vs +11%

Sipi mula sa source

Inihayag ng Immunome ang Pagtanggap ng U.S. FDA sa New Drug Application para sa Varegacestat para sa Paggamot ng mga Matanda na may Desmoid Tumors Inihayag ng Immunome ang Pagtanggap ng U.S. FDA sa New Drug Application para sa Varegacestat para sa Paggamot ng mga Matanda na may Desmoid Tumors Inihayag ng Immunome ang Pagtanggap ng U.S. FDA sa New Drug Application para sa Varegacestat para sa Paggamot ng mga Matanda na may Desmoid Tumors Itinakda ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Abril 28, 2027 Maaaring magbigay ang Varegacestat ng makabuluhang bagong opsyon sa oral na paggamot para sa mga matanda na may desmoid tumors kung aprubado Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), isang biotechnology company na nakatuon sa pagbuo ng first-in-class at best-in-class targeted cancer therapies, nga

Press release ng kumpanya