PVLA Palvella

Inanunsyo ng Palvella ang Pagtanggap ng FDA at Priority Review ng QTORIN Rapamycin NDA na may Pebrero 28 2027 PDUFA

Tinanggap ng FDA ang NDA ng Palvella para sa QTORIN rapamycin para sa microcystic lymphatic malformations at nagbigay ng Priority Review, na nagtatakda ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Pebrero 28, 2027. Sinusuportahan ng NDA ang positibong resulta ng Phase 3 SELVA study na nakakatugon sa lahat ng anim na paunang natukoy na endpoint (lahat p<0.001). Kung aprubahan, ang QTORIN rapamycin ay magiging ang unang therapy na inaprubahan ng FDA para sa indikasyong ito.

Nagsumite ang Palvella ng unang module ng rolling NDA para sa QTORIN rapamycin

Sinimulan ng Palvella ang rolling NDA submission nito para sa QTORIN rapamycin sa microcystic lymphatic malformations sa pamamagitan ng pag-file ng unang module sa FDA. Nananatili ang kumpanya sa track para makumpleto ang buong NDA submission sa ikalawang kalahati ng 2026 sa ilalim ng Rolling Review na ibinigay pagkatapos ng pre-NDA meeting.

Palvella: Pagsumite ng NDA para sa QTORIN rapamycin sa microcystic LMs ay nakatakda para sa 2H 2026

Nakumpleto na ng Palvella ang pre-NDA meeting at nakatanggap ng rolling review; ang unang module ng NDA ay naisumite na. Inaasahan na ngayon ng kumpanya na makumpleto ang buong pagsumite ng NDA sa 2H 2026, na naglalagay sa produkto para sa potensyal na pag-apruba ng FDA at paglulunsad sa U.S. sa 1H 2027.

Palvella, iniharap ang datos ng SELVA/TOIVA sa ISSVA 2026

Bagong Phase 3 SELVA at Phase 2 TOIVA data na ipinakita sa ISSVA 2026 ay nagpapatibay sa bisa ng QTORIN rapamycin sa microcystic lymphatic malformations at cutaneous venous malformations. Inulit ng kumpanya ang plano ng NDA filing sa H2 2026 na may potensyal na pag-apruba na nakatakda sa H1 2027.

Palvella: Pagsumite ng NDA para sa QTORIN rapamycin nasa tamang iskedyul para sa H2 2026

FDA nagbigay ng pre-NDA meeting na inaasahang gaganapin sa Q2 2026. Ang pagsumite ng NDA ay nananatiling nasa tamang iskedyul para sa ikalawang kalahati ng 2026, na naglalagay sa kumpanya sa posisyon para sa potensyal na pag-apruba at paglulunsad sa U.S. sa unang kalahati ng 2027.

Palvella nag-ulat ng positibong Phase 3 SELVA topline para sa QTORIN rapamycin sa microcystic LMs

Phase 3 SELVA ay nakamit ang pangunahing endpoint nito (mean mLM-IGA change +2.13, p<0.001) at lahat ng secondary endpoints (lahat ng p<0.001) sa microcystic lymphatic malformations. Plano ng Palvella na magsumite ng NDA sa H2 2026, na may potensyal na unang pag-apruba sa U.S. sa H1 2027. Ang QTORIN rapamycin ay mahusay na tinanggap nang walang seryosong masamang pangyayari na may kaugnayan sa gamot.