Biopharma · Mga Pag-apruba ng FDA · Stock
PVLA Palvella
Ang Palvella Therapeutics Inc. ay isang kumpanyang biopharmaceutical na nasa clinical stage na ang bisyon ay maging kumpanyang biopharmaceutical para sa mga bihirang sakit na nakatuon sa pagbuo at pag-komersyalisa ng mga bagong terapiya upang gamutin ang mga pasyenteng dumaranas ng malubha, bihirang mga sakit sa balat …
Mga nakatalang asset: QTORIN rapamycin
Catalyst calendar
Mga may-petsang catalyst para sa PVLA, kasama ang kamakailang napagpasyahan.
Walang nakaiskedyul sa panahong ito.
Kamakailang first-hand na kaganapan
Lahat ng first-hand na kaganapan ng PVLA, pinakabago muna.
PVLAPalvellaNagsumite ang Palvella ng unang module ng rolling NDA para sa QTORIN rapamycin
Sinimulan ng Palvella ang rolling NDA submission nito para sa QTORIN rapamycin sa microcystic lymphatic malformations sa pamamagitan ng pag-file ng unang module sa FDA. Nananatili ang kumpanya sa track para makumpleto ang buong NDA submission sa ikalawang kalahati ng 2026 sa ilalim ng Rolling Review na ibinigay pagkatapos ng pre-NDA meeting.
PVLAPalvellaPalvella: Pagsumite ng NDA para sa QTORIN rapamycin sa microcystic LMs ay nakatakda para sa 2H 2026
Nakumpleto na ng Palvella ang pre-NDA meeting at nakatanggap ng rolling review; ang unang module ng NDA ay naisumite na. Inaasahan na ngayon ng kumpanya na makumpleto ang buong pagsumite ng NDA sa 2H 2026, na naglalagay sa produkto para sa potensyal na pag-apruba ng FDA at paglulunsad sa U.S. sa 1H 2027.
PVLAPalvellaPalvella, iniharap ang datos ng SELVA/TOIVA sa ISSVA 2026
Bagong Phase 3 SELVA at Phase 2 TOIVA data na ipinakita sa ISSVA 2026 ay nagpapatibay sa bisa ng QTORIN rapamycin sa microcystic lymphatic malformations at cutaneous venous malformations. Inulit ng kumpanya ang plano ng NDA filing sa H2 2026 na may potensyal na pag-apruba na nakatakda sa H1 2027.
PVLAPalvellaPalvella: Pagsumite ng NDA para sa QTORIN rapamycin nasa tamang iskedyul para sa H2 2026
FDA nagbigay ng pre-NDA meeting na inaasahang gaganapin sa Q2 2026. Ang pagsumite ng NDA ay nananatiling nasa tamang iskedyul para sa ikalawang kalahati ng 2026, na naglalagay sa kumpanya sa posisyon para sa potensyal na pag-apruba at paglulunsad sa U.S. sa unang kalahati ng 2027.
PVLAPalvellaPalvella nag-ulat ng positibong Phase 3 SELVA topline para sa QTORIN rapamycin sa microcystic LMs
Phase 3 SELVA ay nakamit ang pangunahing endpoint nito (mean mLM-IGA change +2.13, p<0.001) at lahat ng secondary endpoints (lahat ng p<0.001) sa microcystic lymphatic malformations. Plano ng Palvella na magsumite ng NDA sa H2 2026, na may potensyal na unang pag-apruba sa U.S. sa H1 2027. Ang QTORIN rapamycin ay mahusay na tinanggap nang walang seryosong masamang pangyayari na may kaugnayan sa gamot.
Mga kapareho ayon sa market cap
Mga kumpanya sa parehong sektor na pinakamalapit ang market cap sa PVLA.
AXGNAxogenMarket cap $1.9B · 1 sinusubaybayang gamot
HRMYHarmony BiosciencesMarket cap $1.9B · 3 sinusubaybayang gamot · 4 paparating na catalyst
NTLAIntelliaMarket cap $1.8B · 2 sinusubaybayang gamot · 2 paparating na catalyst
AMLXAmylyxMarket cap $1.9B · 1 sinusubaybayang gamot
TSHATaysha GeneMarket cap $1.8B · 1 sinusubaybayang gamot · 3 paparating na catalyst
NUVBNuvation BioMarket cap $1.8B · 1 sinusubaybayang gamot · 4 paparating na catalyst
ATAIAtaiBeckleyMarket cap $1.8B · 1 sinusubaybayang gamot · 1 paparating na catalyst
RAPPRapport TherapeuticsMarket cap $1.8B · 1 sinusubaybayang gamot · 3 paparating na catalyst