TSHA Taysha Gene

Nakumpleto na ng Taysha ang pivotal dosing ng REVEAL; inaasahan ang 6-buwang topline at feedback ng FDA sa 1H 2027

Nakumpleto na ang dosing ng 17 pasyente sa REVEAL pivotal trial, na nag-trigger sa 6-buwang interim analysis na magiging batayan ng planadong BLA submission. Ipinapakita ng mas mahabang-term na Part A data na 100% ng mga pasyente ang nakakuha o nakabawi ng ≥1 developmental milestone na may matibay at patuloy na pag-unlad sa functional gains hanggang ≥12 buwan. Inaasahan ang topline results mula sa pivotal 6-buwang analysis at feedback ng FDA tungkol sa BLA pathway sa 1H 2027.

Taysha Gene Therapies: sinimulan ang BLA-enabling PPQ campaign para sa TSHA-102

Sinimulan ni Taysha ang BLA-enabling Process Performance Qualification (PPQ) campaign para sa TSHA-102 noong Abril 2026 gamit ang commercial manufacturing process, at inaasahang matatapos ito sa Q4 2026. Inendorso ng FDA ang PPQ campaign strategy kasunod ng Type C meeting noong Enero 2026. Ang CMC milestone na ito ay umaayon sa manufacturing activities sa nakaplanong BLA submission timeline para sa TSHA-102 sa Rett syndrome.

Taysha: matatapos ang dosing ng pivotal REVEAL at ASPIRE sa Q2 2026

The 8-K states that multiple patients have already been dosed in the REVEAL pivotal trial and FDA clearance has been received to start the ASPIRE trial; both trials remain on track to complete dosing in Q2 2026. Written FDA alignment was also reached on the PPQ/comparability CMC strategy that will support the planned BLA package. No new regulatory decision or PDUFA date is announced.

Binigyan ng FDA ng Breakthrough Therapy designation ang TSHA-102

Binigyan ng FDA ng Breakthrough Therapy designation ang TSHA-102 para sa Rett syndrome batay sa datos ng Part A REVEAL Phase 1/2. Ipinapakita ng designation na kinikilala ng FDA ang therapeutic potential ng TSHA-102 at nagbibigay ito ng pathway para sa expedited development at review.

Nakatanggap ang Taysha ng FDA Breakthrough Therapy Designation para sa TSHA-102 sa Rett syndrome

Nagbigay ang FDA ng Breakthrough Therapy Designation sa TSHA-102 batay sa Part A REVEAL data na nagpapakita ng 100% response rate para sa developmental milestone gain/regain. Nakumpleto ng kumpanya ang pagkakahanay sa FDA sa pivotal trial protocol at SAP, kasama ang 6-month interim analysis na maaaring suportahan ang mas maagang BLA submission. Naka-iskedyul ang enrollment sa single-arm pivotal trial na magsimula sa Q4 2025.