NUVB Nuvation Bio

Inilalawak ng Nuvation Bio ang Phase 3 SIGMA na pag-aaral ng safusidenib sa anim na bansa sa Europa

Inilalawak ng Nuvation Bio ang mahalagang Phase 3 SIGMA na pag-aaral ng safusidenib sa IDH1-mutant astrocytoma upang isama ang mga bagong site sa UK, France, Sweden, Germany, Italy at Spain. Ito ay nagpapalawak sa pandaigdigang saklaw ng patuloy na randomized, placebo-controlled na pagsubok na nag-eevaluate sa safusidenib bilang maintenance therapy pagkatapos ng standard-of-care. Ang pagpapalawak ay hindi binabago ang pangunahing endpoint ng progression-free survival o ang planadong enrollment.

Inanunsyo ng Nuvation Bio ang Pag-apruba ng FDA sa sNDA para sa IBTROZI (taletrectinib) na Nag-a-update sa DOR sa TKI-Naïve ROS1+ NSCLC

Inaprubahan ng FDA ang sNDA na nag-a-update sa label ng IBTROZI na may median duration of response na 49.7 buwan sa mga pasyenteng TKI-naïve mula sa TRUST-I study batay sa mas mahabang follow-up. Walang ginawang pagbabago sa mga seksyon ng kaligtasan ng label at walang natukoy na bagong signal ng kaligtasan. Naganap ang pag-apruba apat na buwan bago ang petsa ng PDUFA.

Nuvation Bio: Itinakda ng FDA ang Enero 4 2027 bilang target na petsa ng aksyon para sa sNDA ng IBTROZI

Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa IBTROZI kasama ang na-update na datos ng bisa mula sa TRUST-I at TRUST-II. Nagtalaga ang ahensya ng PDUFA target na petsa ng aksyon na Enero 4, 2027. Kasama sa paghain ang karagdagang 10 buwan ng follow-up na nagpapakita ng matibay na tugon sa parehong populasyon ng TKI-naïve at TKI-pretreated na ROS1+ NSCLC.

Nuvation Bio na magpapakita sa 44th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference

The company will present at the 44th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference on January 13, 2026. The presentation follows the mid-June 2025 FDA approval of IBTROZI (taletrectinib) and reports 432 new patient starts and $24.7 million in net product revenue since launch.

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) aprubado noong Hunyo 2025 para sa advanced ROS1+ NSCLC

Kinukumpirma ng 8-K ang pag-apruba ng U.S. FDA sa IBTROZI noong Hunyo 11, 2025 para sa advanced ROS1+ NSCLC (line-agnostic). Iniulat ng kumpanya ang 204 bagong pasyenteng nagsimula sa Q3 2025 at 80% payor coverage, na nagpapakita ng komersyal na pag-unlad. Ipinapakita ng na-update na data noong Agosto 2025 ang median DOR na 50 buwan sa mga pasyenteng TKI-naïve, na sumusuporta sa planadong supplemental NDA filing sa pagtatapos ng 2025.

Nuvation Bio: Na-update ang median DOR ng IBTROZI (taletrectinib) sa 50 buwan

Ang data cutoff noong Agosto 2025 ay nagpapakita na ang median duration of response ay tumaas sa 50 buwan sa mga pasyenteng TKI-naïve, na sumusuporta sa planong supplemental NDA filing sa pagtatapos ng 2025. Pinatitibay nito ang clinical profile para sa IBTROZI na naaprubahan na para sa advanced ROS1+ NSCLC.

Nuvation Bio: umabot sa 50 buwan ang median DOR ng IBTROZI; 204 bagong pasyente ang nagsimula

Ang Agosto 2025 data cut ay nagpapakita na ang median duration of response ng IBTROZI ay tumagal hanggang 50 months sa pooled TRUST-I/II studies. Plano ng kumpanya na mag-file ng sNDA para isama ang mga updated durability data sa U.S. label. Kasabay nito, ang unang pasyente ay na-enroll sa registrational TRUST-IV Phase 3 adjuvant study at inaprubahan ng Japan ang IBTROZI, na nag-trigger ng $25 million milestone sa pagtatatag ng reimbursement price.