Profile ng asset

taletrectinib · Nuvation Bio (NUVB)

Indikasyon: advanced na ROS1+ NSCLC
Kilala rin bilang: IBTROZI, IBTROZITM

Kumpanya

Ang Nuvation Bio Inc. ay isang kumpanyang biopharmaceutical na tumutugon sa mga hindi natutugunang pangangailangan sa oncology sa pamamagitan ng pagbuo ng mga natatangi at nobelang therapeutic candidate. Ang produkto nitong candidate, ang taletrectinib, ay isa…

Simulan ang live na pagsusuri ng NUVB Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Ene 2026

Ene 13, 2026

246 araw na ang nakalipas

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio na magpapakita sa 44th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference

Presentasyon sa kumperensyaWalang naitalang resultaSEC 8-K

Ene 2027

Ene 4, 2027

sa loob ng 110 araw

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio: Itinakda ng FDA ang Enero 4 2027 bilang target action date para sa IBTROZI sNDA

Desisyon ng FDA (PDUFA)SEC 8-K

Ene 2029

~ Ene 2029

NUVBNuvation Bio

taletrectinib: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT06564324 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Ene 2030

Ene 1, 2030

sa loob ng 1203 araw

NUVBNuvation Bio

taletrectinib: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT06214793 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Ago 2030

Ago 30, 2030

sa loob ng 1444 araw

NUVBNuvation Bio

taletrectinib: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07154706 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Timeline

Pinakabago muna.

Materyal

Ago 6, 2026

11:30 AM

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio: Itinakda ng FDA ang Enero 4 2027 bilang target na petsa ng aksyon para sa sNDA ng IBTROZI

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Kapansin-pansin

Ene 12, 2026

01:07 PM

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio na magpapakita sa 44th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference

Presentasyon sa kumperensyaSEC 8-K

Decision-grade

Nob 26, 2025

01:34 PM

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) aprubado noong Hunyo 2025 para sa advanced ROS1+ NSCLC

Pag-apruba ng FDASEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Nob 17, 2025

10:31 PM

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio: Na-update ang median DOR ng IBTROZI (taletrectinib) sa 50 buwan

Update sa FDA labelSEC 8-K Buksan ang record

Kapansin-pansin

Nob 3, 2025

09:15 PM

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio: umabot sa 50 buwan ang median DOR ng IBTROZI; 204 bagong pasyente ang nagsimula

Update sa FDA labelSEC 8-K

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 14, 2026

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranHalo-halo

34 sa 141 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAPaborable

Hindi nagbago ang target na petsa 2027-01-04

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

Daiichi Sankyo Hindi nakalista sa USPartner

Innovent Biologics Hindi nakalista sa USPartner

Nippon Kayaku Hindi nakalista sa USPartner

Eisai Co., Ltd. Hindi nakalista sa USPartner

NUVBNuvation BioMay-ari

SEC 8-K Nob 3, 2025
SEC 8-K Ago 6, 2026
SEC 8-K Nob 17, 2025

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT07154706	Phase 3	Nagre-recruit	Ago 30, 2030	180	12 sa 33 site ay nasa United States
NCT06564324	Phase 3	Nagre-recruit	Ene 1, 2029	194	0 sa 29 site ay nasa United States
NCT06214793	Phase 2	Nakasuspinde	Ene 1, 2030	61	2 sa 2 site ay nasa United States
NCT04919811	Phase 2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Hun 11, 2025	217	20 sa 77 site ay nasa United States