Inanunsyo ng Nuvation Bio ang Pag-apruba ng FDA sa sNDA para sa IBTROZI (taletrectinib) na Nag-a-update sa DOR sa TKI-Naïve ROS1+ NSCLC

Inaprubahan ng FDA ang sNDA na nag-a-update sa label ng IBTROZI na may median duration of response na 49.7 buwan sa mga pasyenteng TKI-naïve mula sa TRUST-I study batay sa mas mahabang follow-up. Walang ginawang pagbabago sa mga seksyon ng kaligtasan ng label at walang natukoy na bagong signal ng kaligtasan. Naganap ang pag-apruba apat na buwan bago ang petsa ng PDUFA.

Mahahalagang fact

Na-file: Set 17, 2026, 07:30 PM
Kaganapan: Update sa FDA label
Direksyon: Positibo
Kumpanya: NUVBNuvation Bio
Asset: taletrectinib
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source
median DOR: 49.7 buwan

Sipi mula sa source

Inanunsyo ng Nuvation Bio ang Pag-apruba ng FDA sa Supplemental New Drug Application para sa IBTROZI® (taletrectinib) na may Na-update na Duration of Response sa TKI-Naïve Advanced ROS1-Positive Non-Small Cell Lung Cancer Inanunsyo ng Nuvation Bio ang Pag-apruba ng FDA sa Supplemental New Drug Application para sa IBTROZI® (taletrectinib) na may Na-update na Duration of Response sa TKI-Naïve Advanced ROS1-Positive Non-Small Cell Lung Cancer Balita na ibinigay ng Nuvation Bio Inc. Set 17, 2026, 07:30 ET Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Ang na-update na label ay sumasalamin sa median duration of response na halos 50 buwan sa TKI-naïve mula sa TRUST-I Walang pagbabago sa mga seksyon ng kaligtasan ng labeling sa mas mahabang follow-up at

Press release ng kumpanya