Nuvation Bio: Itinakda ng FDA ang Enero 4 2027 bilang target na petsa ng aksyon para sa sNDA ng IBTROZI

Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa IBTROZI kasama ang na-update na datos ng bisa mula sa TRUST-I at TRUST-II. Nagtalaga ang ahensya ng PDUFA target na petsa ng aksyon na Enero 4, 2027. Kasama sa paghain ang karagdagang 10 buwan ng follow-up na nagpapakita ng matibay na tugon sa parehong populasyon ng TKI-naïve at TKI-pretreated na ROS1+ NSCLC.

Mahahalagang fact

Na-file: Ago 6, 2026, 11:30 AM
Kaganapan: Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Neutral
Kumpanya: NUVBNuvation Bio
Asset: taletrectinib
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ene 4, 2027
mDOR sa TKI-naive TRUST-I: 49.7 buwan
mPFS sa TKI-naive TRUST-I: 49.6 buwan
mDOR sa TKI-pretreated TRUST-II: 19.4 buwan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 d261840dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Iniulat ng Nuvation Bio ang Mga Resulta sa Pananalapi para sa Ikalawang Kwarter ng 2026 at Nagbibigay ng Update sa Negosyo Nakamit ang $31.7 milyon sa kabuuang kita para sa ikalawang kwarter ng 2026, kasama ang $23.2 milyon sa netong kita mula sa produkto para sa IBTROZI ® (taletrectinib) Ang IBTROZI ang pinakamadalas na iniresetang ROS1 TKI sa parehong first-line at kabuuang bagong simula ng pasyente sa 2026 batay sa IQVIA claims mula sa unang limang buwan ng taon ~85% ng humigit-kumulang 160 bagong pasyente ay TKI-naïve, na kumakatawan sa QoQ na paglago na ~30% sa setting na ito Inihayag ang positibong na-update na long-term Phase 2 data para sa safusidenib at makabuluhang pagpapalawak ng klinikal na programa upang tugunan ang

SEC 8-K