HRMY Harmony Biosciences

Harmony Biosciences: Tinanggap ang Pitolisant GR NDA; PDUFA Abril 1, 2027

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa pitolisant GR tablets noong Hulyo 2026. Nagtalaga ang ahensya ng target na petsa ng PDUFA na Abril 1, 2027, na nagtatakda ng regulatory timeline para sa gastro-resistant formulation na ito na inilaan upang mabawasan ang mga side effect sa GI at payagan ang therapeutic dosing nang walang titration.

Harmony Biosciences: NDA filing ng Pitolisant GR sa Q2 2026, PDUFA sa Q1 2027

Inihayag ng kumpanya na ang NDA para sa Pitolisant GR (gastro-resistant pitolisant) ay nasa tamang iskedyul para sa pagsusumite sa Q2 2026. Ang inaasahang petsa ng PDUFA ay Q1 2027, na nagpapahaba sa pitolisant franchise hanggang 2040s gamit ang isang formulation na idinisenyo upang mabawasan ang mga side effect sa GI at payagan ang therapeutic dosing nang walang titration.

Harmony Biosciences ay magpapakita ng datos ng open-label extension ng EPX-100 sa AAN 2026

Ang kumpanya ay magpapakita ng mga paunang resulta ng open-label extension mula sa patuloy na Phase 3 ARGUS trial ng EPX-100 sa Dravet syndrome sa 2026 American Academy of Neurology Annual Meeting. Ang poster ay nakatakda sa Abril 22, 2026, 8:00–9:00 AM CT. Walang bagong regulatory o clinical outcome data na inilalabas sa anunsyo na ito.

Harmony Biosciences: Isusumite ang NDA ng Pitolisant GR sa Q2 2026, PDUFA sa Q1 2027

Sinabi ng kumpanya na ang NDA para sa pitolisant GR ay isusumite sa Q2 2026 at may inaasahang PDUFA date sa Q1 2027. Tinutukoy nito ang susunod na pormal na regulatory milestone para sa gastro-resistant formulation na idinisenyo upang pahabain ang pitolisant franchise hanggang 2040s.

Harmony Biosciences nagtatakda ng PDUFA para sa pitolisant GR NDA sa Q1 2027

Ang pagsusumite ng NDA para sa pitolisant GR ay nakaplano para sa Q2 2026 na may inaasahang PDUFA date sa Q1 2027. Ang bagong gastro-resistant formulation ay dinisenyo upang mabawasan ang mga side-effect sa GI at payagan ang therapeutic dosing nang walang titration, na nagpapahaba sa pitolisant franchise hanggang sa 2040s.

Harmony Biosciences nagsumite ng IND para sa pitolisant HD; Phase 3 trials sisimulan sa Q4 2025

IND para sa pitolisant HD naisumite sa FDA. Phase 3 registrational trials sa narcolepsy at idiopathic hypersomnia ay naka-iskedyul na magsimula sa Q4 2025 na may target na PDUFA dates sa 2028. Utility patents na inihain na may potensyal na exclusivity hanggang 2044.