Harmony Biosciences nagtatakda ng PDUFA para sa pitolisant GR NDA sa Q1 2027

Ang pagsusumite ng NDA para sa pitolisant GR ay nakaplano para sa Q2 2026 na may inaasahang PDUFA date sa Q1 2027. Ang bagong gastro-resistant formulation ay dinisenyo upang mabawasan ang mga side-effect sa GI at payagan ang therapeutic dosing nang walang titration, na nagpapahaba sa pitolisant franchise hanggang sa 2040s.

Mahahalagang fact

Na-file: Ene 12, 2026, 01:20 PM
Kaganapan: Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Positibo
Kumpanya: HRMYHarmony Biosciences
Asset: pitolisant GR
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 hrmy-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES NAGBIBIGAY NG GABAY NA HIGIT SA $1 BILYON SA WAKIX® REVENUE SA 2026; NAGPAPABUTI NG MATIBAY NA LATE-STAGE PIPELINE NA MAY POTENSYAL PARA SA PANGMATAGALANG PAGLIKHA NG HALAGA WAKIX 2025 Preliminary Net Revenue na ~$868 Million; 2026 WAKIX Net Revenue Guidance na $1.0 – $1.04 Billion na Nasa Tamang Daan para sa Blockbuster Status sa Narcolepsy Nasa Tamang Daan upang Palawigin ang Pitolisant Franchise hanggang sa 2040s Gamit ang Next Gen Pitolisant Formulations Potensyal na Best-In-Class Orexin-2 Agonist (BP1.15205) Phase 1 Trial na Patuloy; Clinical Data na Inaasahan sa Mid-2026 Matibay na Late-Stage Pipeline na may Limang Patuloy na Phase 3 Registrational Clinical Trials sa Limang Natatanging CNS Indications P

SEC 8-K