BHVN Biohaven

Biohaven: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng NDA para sa troriluzole (Vyglxia) sa SCA, PDUFA sa 1Q27

Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng NDA para sa troriluzole sa spinocerebellar ataxia bilang kumpletong tugon sa nakaraang CRL. Itinakda ang user fee goal date sa 1Q 2027 at binalak ang advisory committee meeting.

Biohaven: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng NDA para sa troriluzole para sa SCA na may Q1 2027 PDUFA at plano para sa AdComm

Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng NDA ng Biohaven para sa troriluzole (Vyglxia) sa spinocerebellar ataxia bilang kumpletong tugon sa nakaraang CRL. Itinakda ang isang user fee goal date para sa Q1 2027 at plano ang isang advisory committee meeting.

BHV-1300 · NCT07661056 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 55, 'us_sites': 53} → {'total_sites': 56, 'us_sites': 53}

Inililisensya ng Biohaven ang BHV-1300 MoDE IgG degraders sa Ono sa Japan/Asya

Binigyan ng Biohaven ang Ono ng eksklusibong karapatan na bumuo at i-komersyalisa ang portfolio nito ng MoDE pan IgG degrader (pinangungunahan ng BHV-1300 sa Phase 3 para sa Graves' disease) sa Japan, South Korea, Taiwan at ASEAN. Nakatanggap ang Biohaven ng $80M agad, hanggang $20M na malapit na milestone at humigit-kumulang 20% na royalties habang pinapanatili ang lahat ng karapatan sa US, Europe at China.

BHV-1300 · NCT07661056 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 53, 'us_sites': 51} → {'total_sites': 55, 'us_sites': 53}

Inililisensya ng Biohaven ang portfolio ng BHV-1300 IgG degrader sa Ono Pharma sa Japan at piling rehiyon sa Asya

Binigyan ng Biohaven ang Ono ng eksklusibong karapatan na bumuo at komersyalisa ang portfolio nito na MoDE pan IgG degrader (na pinangungunahan ng BHV-1300 sa Phase 3 para sa Graves' disease) sa Japan, South Korea, Taiwan at ASEAN. Nakatanggap ang Biohaven ng $80M na upfront, hanggang $20M na near-term milestone at humigit-kumulang 20% na royalties habang pinapanatili ang lahat ng karapatan sa US, Europe at China.

BHV-1300 · NCT07661056 update sa registry

mga bansa: {'total_sites': 52, 'us_sites': 50} → {'total_sites': 53, 'us_sites': 51}

BHV-1300 · NCT07661056 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 50, 'us_sites': 49} → {'total_sites': 52, 'us_sites': 50}

opakalim · NCT06132893 update ng rehistro

katayuan: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; mga bansa: {'total_sites': 124, 'us_sites': 61} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 49}

Data ng Phase 1 ng Biohaven BHV-1530 na napili para sa oral presentation sa ENA 2026

Inihayag ng Biohaven na ang data ng Phase 1 mula sa patuloy na pag-aaral na BHV1530-101 ng BHV-1530 ay ipapresenta nang pasalita sa EORTC-NCI-AACR Symposium noong Nobyembre 19, 2026. Kasama sa presentasyon ang data ng monotherapy at kumbinasyon sa cemiplimab sa ilalim ng isang clinical supply agreement sa Regeneron. Nagsimula na ang pagpapatala sa anti-PD-1 combination cohort.

BHV-1300 · NCT07661056 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 44, 'us_sites': 44} → {'total_sites': 50, 'us_sites': 49}

Naglisensya ang Biohaven sa Kv7 platform at opakalim sa SK Biopharmaceuticals

Nagbigay ang Biohaven ng eksklusibong pandaigdigang lisensya sa SK Biopharmaceuticals para sa Kv7 platform at lead candidate nitong opakalim. Magbabayad ang SK Biopharmaceuticals ng hanggang $795 million sa mga milestone kasama ang tiered royalties at inaako nito ang lahat ng hinaharap na gastos sa pagpapaunlad. Inaasahan pa rin ang topline data mula sa kasalukuyang Phase 2/3 RISE3 trial sa focal epilepsy sa 2H 2026.

Sinimulan ng Biohaven ang Phase 3 pivotal trial ng BHV-1300 sa sakit na Graves'

Nakapag-enroll na ang Biohaven sa unang pasyente sa pivotal Phase 3 trial ng BHV-1300, ang unang MoDE extracellular protein degrader na umabot sa yugtong ito. Ang randomized, double-blind, placebo-controlled na pag-aaral ay susuriin ang ~300 matanda na may sakit na Graves', na may primary endpoint na pagbabalik sa normal na thyroid function sa 26 linggo nang walang antithyroid drugs. Ito ang unang pivotal trial para sa therapy na nagta-target sa root cause ng sakit na Graves' sa halip na downstream effects.

Biohaven: Opakalim 75 mg nagpapakita ng 3-tiklop na pagkaantala ng seizure sa IGE POC trial

Ang press release ay nag-uulat ng positibong proof-of-concept data mula sa randomized, placebo-controlled time-to-event study sa idiopathic generalized epilepsy at updated open-label extension data sa focal epilepsy, na nagpapatunay ng seizure control at makabuluhang mas mababang CNS adverse-event rates kaysa sa iba pang Kv7 activators. Binibigyang-diin ng Biohaven na nananatili itong nasa track para sa top-line results mula sa una sa dalawang pivotal Phase 2/3 focal-epilepsy trials sa 2H 2026.