Record mula sa primary source
MateryalTinanggap ang aplikasyon
Biohaven: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng NDA para sa troriluzole (Vyglxia) sa SCA, PDUFA sa 1Q27
Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng NDA para sa troriluzole sa spinocerebellar ataxia bilang kumpletong tugon sa nakaraang CRL. Itinakda ang user fee goal date sa 1Q 2027 at binalak ang advisory committee meeting.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Okt 29, 2026, 08:05 PM
- Kaganapan
- Tinanggap ang aplikasyon
- Direksyon
- Neutral
- Kumpanya
BHVNBiohaven- Asset
- troriluzole
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ene 1, 2027
Sipi mula sa source
Nag-ulat ang Biohaven ng Mga Kamakailang Pag-unlad sa Negosyo at Mga Resulta sa Pananalapi para sa Ikatlong Kwarter ng 2026 Nag-ulat ang Biohaven ng Mga Kamakailang Pag-unlad sa Negosyo at Mga Resulta sa Pananalapi para sa Ikatlong Kwarter ng 2026 Balita na ibinigay ng Biohaven Ltd. Okt 29, 2026, 16:02 ET Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi ang artikulong ito Tinanggap ng US Food and Drug Administration (FDA) ang muling pagsusumite ng bagong aplikasyon ng gamot para sa Vyglxia (troriluzole) sa spinocerebellar ataxia (SCA), user fee goal date 1Q27. Inihayag ang eksklusibong global na lisensya sa SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. para sa Kv7 ion channel platform, kabilang ang opakalim (BHV-7000); nagbibigay ng $400 milyon sa near-term na cash consideration sa Biohaven. Pumasok sa eksklus