Profile ng asset

QTORIN rapamycin · Palvella (PVLA)

Indikasyon: Mga microcystic na malformation ng lymphatic system
Kilala rin bilang: QTORIN 3.9% rapamycin anhydrous gel

Kumpanya

Ang Palvella Therapeutics Inc. ay isang kumpanyang biopharmaceutical na nasa clinical stage na ang bisyon ay maging kumpanyang biopharmaceutical para sa mga bihirang sakit na nakatuon sa pagbuo at pag-komersyalisa ng mga bagong terapiya upang gamutin ang mga p…

Simulan ang live na pagsusuri ng PVLA Patakbuhin ang 8-agent AI analysis

Nasa kalendaryo

Peb 2027

Peb 28, 2027

sa loob ng 120 araw

PVLAPalvella

Inihayag ng Palvella ang Pagtanggap ng FDA at Priority Review ng QTORIN Rapamycin NDA na may Pebrero 28 2027 PDUFA

Desisyon ng FDA (PDUFA)SEC 8-K

Timeline

Pinakabago muna.

Okt 28, 2026

11:30 AM

PVLAPalvella

Inanunsyo ng Palvella ang Pagtanggap ng FDA at Priority Review ng QTORIN Rapamycin NDA na may Pebrero 28 2027 PDUFA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Ago 4, 2026

11:30 AM

PVLAPalvella

Nagsumite ang Palvella ng unang module ng rolling NDA para sa QTORIN rapamycin

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Hul 14, 2026

08:48 PM

PVLAPalvella

Palvella: Pagsumite ng NDA para sa QTORIN rapamycin sa microcystic LMs ay nakatakda para sa 2H 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

May 20, 2026

08:35 PM

PVLAPalvella

Palvella, iniharap ang datos ng SELVA/TOIVA sa ISSVA 2026

Presentasyon sa kumperensyaSEC 8-K

May 7, 2026

01:09 PM

PVLAPalvella

Palvella: Pagsumite ng NDA para sa QTORIN rapamycin nasa tamang iskedyul para sa H2 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Peb 24, 2026

11:30 AM

PVLAPalvella

Palvella nag-ulat ng positibong Phase 3 SELVA topline para sa QTORIN rapamycin sa microcystic LMs

Topline na resultaSEC 8-K Buksan ang record1 update

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Okt 28, 2026

Naabot ang primary endpointPaborable

Palvella nag-ulat ng positibong Phase 3 SELVA topline para sa QTORIN rapamycin sa microcystic LMs

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

33 sa 34 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAPaborable

Hindi nagbago ang target na petsa 2027-02-28

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

PVLAPalvellaMay-ari

SEC 8-K Ago 4, 2026
SEC 8-K Hul 14, 2026
SEC 8-K Okt 28, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT05643872	Phase 3	Nagre-recruit	Okt 1, 2023	45	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT06239480	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Ene 14, 2026	51	15 sa 15 site ay nasa United States
NCT05180708	Phase 3	Tapos na	Hun 30, 2023	87	7 sa 8 site ay nasa United States
NCT06653842	Phase 2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Nob 21, 2025	15	10 sa 10 site ay nasa United States