Inanunsyo ng Palvella ang Pagtanggap ng FDA at Priority Review ng QTORIN Rapamycin NDA na may Pebrero 28 2027 PDUFA

Tinanggap ng FDA ang NDA ng Palvella para sa QTORIN rapamycin para sa microcystic lymphatic malformations at nagbigay ng Priority Review, na nagtatakda ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Pebrero 28, 2027. Sinusuportahan ng NDA ang positibong resulta ng Phase 3 SELVA study na nakakatugon sa lahat ng anim na paunang natukoy na endpoint (lahat p<0.001). Kung aprubahan, ang QTORIN rapamycin ay magiging ang unang therapy na inaprubahan ng FDA para sa indikasyong ito.

Mahahalagang fact

Na-file: Okt 28, 2026, 11:30 AM
Kaganapan: Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Neutral
Kumpanya: PVLAPalvella
Asset: QTORIN rapamycin
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Peb 28, 2027
mga p value: lahat p<0.001
mga kalahok na nag-improve: 95%

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-PRESS RELEASE NA INILABAS NG PALVELLA THERAPEUTICS, INC. NOONG OKTUBRE 28, 2026 EX-99.1 Inanunsyo ng Palvella ang Pagtanggap ng FDA at Priority Review ng QTORIN™ Rapamycin NDA; Pebrero 28, 2027 Target na Petsa ng Aksyon ng PDUFA Maaaring maging ang unang therapy na inaprubahan ng FDA ang QTORIN™ rapamycin para sa microcystic lymphatic malformations, isang seryoso, panghabambuhay na bihirang sakit na nakakaapekto sa tinatayang mahigit 30,000 na na-diagnose na bata at matatanda sa U.S. Nakamit ng Phase 3 SELVA study ang lubos na statistically significant na mga resulta sa lahat ng anim na paunang natukoy na efficacy endpoint (lahat p<0.001), na may 95% ng mga kalahok na edad 6 taon at pataas na nakumpleto ang panahon ng pagsusuri ng efficacy na nagpakita ng p

SEC 8-K