Palvella: Pagsumite ng NDA para sa QTORIN rapamycin nasa tamang iskedyul para sa H2 2026

FDA nagbigay ng pre-NDA meeting na inaasahang gaganapin sa Q2 2026. Ang pagsumite ng NDA ay nananatiling nasa tamang iskedyul para sa ikalawang kalahati ng 2026, na naglalagay sa kumpanya sa posisyon para sa potensyal na pag-apruba at paglulunsad sa U.S. sa unang kalahati ng 2027.

Mahahalagang fact

Na-file: May 7, 2026, 01:09 PM
Kaganapan: Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Neutral
Kumpanya: PVLAPalvella
Asset: QTORIN rapamycin
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics Nag-uulat ng Mga Resulta sa Pananalapi para sa Unang Kwarter ng 2026 at Nagbibigay ng Update sa Korporasyon FDA Pre-New Drug Application (NDA) meeting na ibinigay para sa QTORIN™ rapamycin para sa paggamot ng microcystic lymphatic malformations, na may meeting na inaasahang gaganapin sa ikalawang kwarter ng 2026; pagsumite ng NDA nasa tamang iskedyul para sa ikalawang kalahati ng 2026 Pinapabilis ang paghahanda para sa paglulunsad sa U.S. ng QTORIN™ rapamycin para sa microcystic lymphatic malformations; BEYONDmLM.com disease awareness campaign na inilunsad upang turuan, makipag-ugnayan, at bigyang-kapangyarihan ang mga pasyente, tagapag-alaga, at mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan Pagsisimula ng Phase 3 trial

SEC 8-K