ZYME Zymeworks

zanidatamab · Pag-update sa rehistro ng NCT06324357

enrollment: 768 → 910

Jazz Ziihera 3-year OS data from HERIZON-GEA-01 presented at ESMO 2026

Mature Phase 3 HERIZON-GEA-01 results show sustained OS benefit for Ziihera plus tislelizumab and chemotherapy (median OS 27.0 months, HR 0.65) and statistically significant OS benefit for Ziihera plus chemotherapy (median OS 22.9 months, HR 0.76) versus trastuzumab plus chemotherapy in first-line HER2+ advanced GEA. Nearly 40% of patients alive at 3 years with the triplet regimen.

BeOne Medicines: Ipinapakita ng HERIZON-GEA-01 Phase 3 ang patuloy na benepisyo sa OS para sa TEVIMBRA + ZIIHERA + chemo sa 1L HER2+ GEA

Ipinakita ng pangalawang interim at huling pormal na pagsusuri ng HERIZON-GEA-01 pagkatapos ng 35.3 buwan na follow-up ang median OS na 27.0 buwan (HR 0.65) at 36-month OS na 39.8% para sa tislelizumab plus zanidatamab plus chemotherapy kumpara sa trastuzumab plus chemotherapy. Pinatitibay nito ang kamakailang pag-apruba sa U.S. at sinusuportahan ang regimen bilang bagong pamantayan ng pangangalaga anuman ang katayuan sa PD-L1.

Inililisensya ng Zymeworks ang ZW209 (DLL3 TriTCE) sa Roche sa deal na hanggang $813M sa buong mundo

Binigyan ng Zymeworks ang Roche ng eksklusibong pandaigdig na karapatan na bumuo at komersyalisa ang trispecific T-cell engager na ZW209 (DLL3/CD3/CD28). Pamamahalaan ng Zymeworks ang Phase 1a monotherapy trial sa pakikipagtulungan kay Roche (na siyang magpopondo nito), tatanggap ng $55M nang maaga kasama ang $40M sa simula ng Phase 1b, hanggang $718M na mga milestone, at tiered royalties; nananatiling nakapailalim sa HSR clearance ang deal. Na-clear na ang U.S. IND at pinlano ang mga pandaigdig na regulatory filing.

zanidatamab · NCT06324357 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 105, 'us_sites': 26} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 26}

zanidatamab · NCT07290985 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 3, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 3}

zanidatamab · NCT07102381 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 35, 'us_sites': 29} → {'total_sites': 44, 'us_sites': 29}

zanidatamab · NCT05152147 update ng rehistro

primary_completion: 2026-09-30 → 2026-07-15

Kasunduan sa CVR ng Theravance Biopharma sa Zymeworks para sa ampreloxetine

Bilang bahagi ng pagsasanib sa Zymeworks, ang mga shareholder ng Theravance ay tumatanggap ng mga CVR na nagbibigay sa kanila ng mga contingent na pagbabayad mula sa mga hinaharap na kita sa paglilisensya, royalties, at isang $0.93 bawat CVR na milestone sa unang komersyal na pagbebenta ng ampreloxetine sa isang pangunahing merkado, lahat bago ang petsa ng pag-expire ng 10-taong lisensya.

Nakumpleto ng Zymeworks ang Pagkuha sa Theravance Biopharma

Nakumpleto ng Zymeworks ang dating inihayag na pagkuha sa Theravance Biopharma, na nagdaragdag ng mga komersyal at royalty-based na daloy ng pera kabilang ang YUPELRI (revefenacin) at mga interes sa TRELEGY. Isinusulong ng transaksyon ang estratehiya ng Zymeworks na bumuo ng isang diversified na kita-generating na biotechnology company na pinagsasama ang makabagong R&D sa lumalaking komersyal na mga asset.

tislelizumab · NCT04734262 update sa rehistro

katayuan: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; pangunahing pagkumpleto: 2024-06-30 → 2026-06-01; pagkumpleto: 2024-06-30 → 2027-06-30

Zymeworks: Inaprubahan ng FDA ang Ziihera (zanidatamab) sa 1L HER2+ GEA

Inaprubahan ng FDA ang dalawang regimen ng zanidatamab para sa first-line HER2+ advanced gastroesophageal adenocarcinoma, na nagpapalawak sa label lampas sa naunang accelerated approval sa biliary tract cancer. Ang pag-apruba ay nag-trigger ng agarang $250 million milestone payment mula sa Jazz at nagbubukas ng hanggang $1.3 billion sa karagdagang milestones kasama ang tiered royalties. Ito ang pangalawang FDA approval para sa zanidatamab sa loob ng wala pang dalawang taon.

BeOne Medicines: Inaprubahan ng FDA ang TEVIMBRA + ZIIHERA + chemo para sa 1L HER2+ GEA

Inaprubahan ng FDA ang sBLA para sa TEVIMBRA (tislelizumab) kasama ang ZIIHERA (zanidatamab) at chemotherapy bilang first-line treatment para sa mga adult na pasyente na may unresectable locally advanced o metastatic HER2+ GEA. Ito ang unang immunotherapy-based regimen na inaprubahan sa setting na ito at ang unang nagpakita ng median OS na lumalampas sa dalawang taon anuman ang PD-L1 status.

Zymeworks: zanidatamab PDUFA itinakda sa Agosto 25, 2026 sa 1L HER2+ GEA

Ang Agosto 25, 2026 na PDUFA date ang susunod na regulatory milestone para sa zanidatamab sa first-line HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma. Ang pag-apruba ay mag-trigger ng $250 million na U.S. milestone payment at magbubukas ng daan sa hanggang $440 million sa kabuuang global regulatory milestones. Ang Zymeworks ay makakatanggap din ng tumataas na royalties sa Ziihera sales kasunod ng pag-apruba.

Jazz: FDA nagtakda ng Aug 25, 2026 PDUFA para sa zanidatamab 1L GEA sBLA

Nagbigay ang FDA ng Priority Review at nagtakda ng PDUFA target action date na August 25, 2026 para sa sBLA na humihiling ng pag-apruba ng mga kombinasyon na naglalaman ng zanidatamab sa first-line HER2+ gastroesophageal adenocarcinoma. Sinabi ng kumpanya na handa na itong maglunsad kaagad pagkatapos ng pag-apruba. Ito ang susunod na punto ng desisyon sa regulasyon para sa asset sa indikasyong ito.

Zymeworks: Tinanggap ng FDA ang zanidatamab sBLA na may Priority Review; PDUFA Agosto 25, 2026

Ang sBLA ng Jazz para sa zanidatamab sa first-line HER2+ GEA ay tinanggap ng FDA sa ilalim ng Priority Review, na nagtatakda ng target na PDUFA action date na Agosto 25, 2026. Ang filing ay nakatanggap din ng Breakthrough Therapy Designation. Ang Zymeworks ay may karapatan sa $250 milyon na milestone sa U.S. approval at $15 milyon na milestone sa China approval.

Jazz: zanidatamab sBLA sa 1L HER2+ GEA binigyan ng Priority Review; PDUFA 25 Aug 2026

Tinanggap ng FDA ang zanidatamab sBLA sa ilalim ng RTOR na may Priority Review designation. Nagtakda ang ahensya ng PDUFA target action date na 25 Agosto 2026, na nagtatatag ng matatag na regulatory timeline para sa potensyal na pag-apruba at paglulunsad sa first-line HER2+ gastroesophageal adenocarcinoma.

BeOne: Binigyan ng FDA ng Priority Review ang sBLA ng TEVIMBRA para sa 1L HER2+ GEA

Binigyan ng FDA ng Priority Review ang sBLA para sa TEVIMBRA kasama ang ZIIHERA at chemotherapy sa first-line HER2+ gastroesophageal adenocarcinoma. Binigyan din ng Breakthrough Therapy Designation ng ahensya ang regimen ng ZIIHERA + chemotherapy (kasama o walang TEVIMBRA). Sinusuportahan ng filing ang unang interim analysis ng Phase 3 HERIZON-GEA-01 trial na nagpapakita ng statistically significant na pagpapabuti sa OS at PFS.

Jazz: Tinanggap ng FDA ang sBLA para sa Ziihera sa 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Ago 2026

Tinanggap ng FDA ang sBLA para sa mga kombinasyon ng zanidatamab-hrii sa first-line HER2+ GEA at binigyan ng Priority Review. Itinakda ng ahensya ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Agosto 25, 2026, sa ilalim ng programa ng RTOR.

Zymeworks: Jazz maghahain ng sBLA para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA sa 1Q 2026

Plano ng Jazz na kumpletuhin ang supplemental BLA submission para sa zanidatamab sa first-line HER2+ GEA sa panahon ng 1Q 2026 sa ilalim ng real-time oncology review program. Potensyal na U.S. launch ay nakaplanong sa 2H 2026. Ang Zymeworks ay karapat-dapat sa hanggang $440 million sa regulatory milestone payments na nakatali sa GEA approvals sa U.S., Europe, Japan, at China.

Jazz kumpletuhin ang zanidatamab sBLA submission sa 1Q26 sa ilalim ng RTOR

Inaasahan ng Jazz na kumpletuhin ang supplemental BLA submission para sa zanidatamab sa HER2+ 1L GEA sa ilalim ng Real-Time Oncology Review sa 1Q26. Ang filing ay suportado ng HERIZON-GEA-01 Phase 3 data at Breakthrough Therapy designation. Ang potensyal na paglulunsad ay inaasahan sa 2H26.

Magsasagawa ang Theravance Biopharma ng Ampreloxetine KOL Event sa Disyembre 8, 2025

Nag-host ang kumpanya ng KOL event noong December 8, 2025 upang ipakita ang background ng Phase 3 CYPRESS trial at ang komersyal na pagkakataon para sa ampreloxetine sa nOH dahil sa MSA. Ang topline data mula sa ganap na naka-enroll na CYPRESS trial ay inaasahan sa Q1 2026.

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 topline positive para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA

Phase 3 HERIZON-GEA-01 ay nakamit ang pangunahing endpoint na PFS para sa zanidatamab kasama ang chemotherapy (may o walang tislelizumab) kumpara sa trastuzumab kasama ang chemotherapy. Ang triplet arm ay nakamit din ang endpoint na OS; ang doublet arm ay nagpakita ng clinically meaningful trend sa OS. Plano ng Jazz na mag-file ng supplemental BLA sa 1H-2026.

Theravance: Inaasahan ang topline readout ng Phase 3 CYPRESS trial ng ampreloxetine sa Q1 2026

Natapos na ang open-label portion ng pivotal Phase 3 CYPRESS study ng ampreloxetine. Nasa track ang topline results para sa Q1 2026. Plano ng kumpanya ang expedited NDA submission at priority review request kung supportive ang data.