SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeTopline na resulta

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 topline positive para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA

Phase 3 HERIZON-GEA-01 ay nakamit ang pangunahing endpoint na PFS para sa zanidatamab kasama ang chemotherapy (may o walang tislelizumab) kumpara sa trastuzumab kasama ang chemotherapy. Ang triplet arm ay nakamit din ang endpoint na OS; ang doublet arm ay nagpakita ng clinically meaningful trend sa OS. Plano ng Jazz na mag-file ng supplemental BLA sa 1H-2026.

Mahahalagang fact

Na-file
Nob 17, 2025, 11:13 AM
Kaganapan
Topline na resulta
Direksyon
Positibo
Kumpanya
ZYMEZymeworks
Asset
zanidatamab
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ago 25, 2026 · Positibo
Trend ng OS
malakas na trend patungo sa istatistikal na kahalagahan (arm na chemo lamang)
Mga bansa
higit sa 30
Laki ng pagsubok
914 pasyente
Signipikansya ng OS
estadistikal na makabuluhan (grupong tislelizumab)
Mga site ng pagsubok
humigit-kumulang 300
Signipikansya ng PFS
lubhang estadistikal na makabuluhan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 d17392dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Zymeworks ang Positibong HERIZON-GEA-01 Phase 3 Results na Sumusuporta sa Ziihera ® (zanidatamab-hrii) bilang HER2-Targeted Agent-of-Choice at Bagong Standard of Care sa First-Line HER2-Positive Locally Advanced o Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma • Ang Ziihera ® kasama ang chemotherapy ay nagpakita ng clinically meaningful at statistically significant na pagpapabuti sa PFS kumpara sa trastuzumab at chemotherapy, at clinically meaningful na epekto na may malakas na trend patungo sa statistical significance para sa OS sa unang OS interim analysis • Ang Ziihera kasama ang Tevimbra ® (tislelizumab) at chemotherapy ay nagpakita ng clinically meaningful at statistically significant na pagpapabuti sa OS at PFS

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Ago 25, 2026
02:54 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Inaprubahan ng FDA ang Ziihera (zanidatamab) sa 1L HER2+ GEA

Pag-apruba ng FDASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Ago 6, 2026
08:09 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: zanidatamab PDUFA itinakda sa Agosto 25, 2026 sa 1L HER2+ GEA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Ago 3, 2026
08:06 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA nagtakda ng Aug 25, 2026 PDUFA para sa zanidatamab 1L GEA sBLA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
May 7, 2026
08:10 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Tinanggap ng FDA ang zanidatamab sBLA na may Priority Review; PDUFA Agosto 25, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
May 5, 2026
08:06 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: zanidatamab sBLA sa 1L HER2+ GEA binigyan ng Priority Review; PDUFA 25 Aug 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Abr 29, 2026
10:00 AM
ONCBeOne Medicines

BeOne: Binigyan ng FDA ng Priority Review ang sBLA ng TEVIMBRA para sa 1L HER2+ GEA

Designation ng FDAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
Abr 27, 2026
11:45 AM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: Tinanggap ng FDA ang sBLA para sa Ziihera sa 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Ago 2026

Tinanggap ang aplikasyonPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
Mar 2, 2026
11:03 AM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Jazz maghahain ng sBLA para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA sa 1Q 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Peb 24, 2026
09:07 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz kumpletuhin ang zanidatamab sBLA submission sa 1Q26 sa ilalim ng RTOR

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record