SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeTopline na resulta

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 topline positive para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA

Phase 3 HERIZON-GEA-01 ay nakamit ang pangunahing endpoint na PFS para sa zanidatamab kasama ang chemotherapy (may o walang tislelizumab) kumpara sa trastuzumab kasama ang chemotherapy. Ang triplet arm ay nakamit din ang endpoint na OS; ang doublet arm ay nagpakita ng clinically meaningful trend sa OS. Plano ng Jazz na mag-file ng supplemental BLA sa 1H-2026.

Mahahalagang fact

Na-file
Nob 17, 2025, 11:13 AM
Kaganapan
Topline na resulta
Direksyon
Positibo
Kumpanya
ZYMEZymeworks
Asset
zanidatamab
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Trend ng OS
malakas na trend patungo sa istatistikal na kahalagahan (arm na chemo lamang)
Mga bansa
higit sa 30
Laki ng pagsubok
914 pasyente
Signipikansya ng OS
estadistikal na makabuluhan (grupong tislelizumab)
Mga site ng pagsubok
humigit-kumulang 300
Signipikansya ng PFS
lubhang estadistikal na makabuluhan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 d17392dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Zymeworks ang Positibong HERIZON-GEA-01 Phase 3 Results na Sumusuporta sa Ziihera ® (zanidatamab-hrii) bilang HER2-Targeted Agent-of-Choice at Bagong Standard of Care sa First-Line HER2-Positive Locally Advanced o Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma • Ang Ziihera ® kasama ang chemotherapy ay nagpakita ng clinically meaningful at statistically significant na pagpapabuti sa PFS kumpara sa trastuzumab at chemotherapy, at clinically meaningful na epekto na may malakas na trend patungo sa statistical significance para sa OS sa unang OS interim analysis • Ang Ziihera kasama ang Tevimbra ® (tislelizumab) at chemotherapy ay nagpakita ng clinically meaningful at statistically significant na pagpapabuti sa OS at PFS

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Okt 28, 2026
03:22 PM
ZYMEZymeworks

zanidatamab · Pag-update sa rehistro ng NCT06324357

Pagbabago sa trial registryClinicalTrials.gov1 update
Okt 23, 2026
10:15 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz Ziihera 3-year OS data from HERIZON-GEA-01 presented at ESMO 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya
Okt 15, 2026
03:22 AM
ZYMEZymeworks

zanidatamab · NCT06324357 update sa rehistro

Pagbabago sa trial registryClinicalTrials.gov
Okt 5, 2026
03:22 PM
ZYMEZymeworks

zanidatamab · NCT07290985 update sa rehistro

Pagbabago sa trial registryClinicalTrials.gov
Okt 1, 2026
03:20 PM
ZYMEZymeworks

zanidatamab · NCT07102381 update sa rehistro

Pagbabago sa trial registryClinicalTrials.gov
Set 24, 2026
03:23 PM
ZYMEZymeworks

zanidatamab · NCT05152147 update ng rehistro

Pagbabago sa trial registryClinicalTrials.gov
Ago 25, 2026
02:54 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Inaprubahan ng FDA ang Ziihera (zanidatamab) sa 1L HER2+ GEA

Pag-apruba ng FDASEC 8-KBuksan ang record
Ago 6, 2026
08:09 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: zanidatamab PDUFA itinakda sa Agosto 25, 2026 sa 1L HER2+ GEA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Ago 3, 2026
08:06 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA nagtakda ng Aug 25, 2026 PDUFA para sa zanidatamab 1L GEA sBLA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
May 7, 2026
08:10 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Tinanggap ng FDA ang zanidatamab sBLA na may Priority Review; PDUFA Agosto 25, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 topline positive para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA | SimianX AI