Profile ng asset

zanidatamab · Zymeworks (ZYME)

Indikasyon: first-line HER2+ advanced gastroesophageal adenocarcinoma
Kilala rin bilang: Ziihera, zanidatamab-hrii, tislelizumab, TEVIMBRA

Kumpanya

Ang Zymeworks Inc. ay isang kumpanyang biopharmaceutical na nasa clinical stage na nakatuon sa pagtuklas, pagpapaunlad, at komersyalisasyon ng mga susunod na henerasyong multifunctional biotherapeutics. Ang mga therapeutic platform nito at ang ganap na isinama…

Simulan ang live na pagsusuri ng ZYME Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

25

Ago 2026

Ago 25, 2026

22 araw na ang nakalipas

Zymeworks: zanidatamab PDUFA itinakda sa Agosto 25, 2026 sa 1L HER2+ GEA

Desisyon ng FDA (PDUFA)PositiboSEC 8-K

30

Set 2026

Set 30, 2026

sa loob ng 14 araw

zanidatamab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT05152147 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

31

Dis 2026

Dis 31, 2026

sa loob ng 106 araw

zanidatamab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT06043427 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

31

Dis 2026

Dis 31, 2026

sa loob ng 106 araw

zanidatamab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT06695845 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

~

Hun 2027

~ Hun 2027

zanidatamab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT05615818 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

~

Dis 2027

~ Dis 2027

zanidatamab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT07296705 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

31

Dis 2027

Dis 31, 2027

sa loob ng 471 araw

zanidatamab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 1/Phase 2 trial na NCT07494448 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

01

Ene 2028

Ene 1, 2028

sa loob ng 472 araw

zanidatamab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT07102381 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

13

Mar 2028

Mar 13, 2028

sa loob ng 544 araw

zanidatamab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT07192068 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

28

Abr 2028

Abr 28, 2028

sa loob ng 590 araw

zanidatamab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT06435429 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

~

Hun 2028

~ Hun 2028

zanidatamab: Pagsubok sa Phase 1/Phase 2 NCT07477444 inaasahang matatapos ang pagkolekta ng pangunahing datos ng endpoint (karaniwang sumusunod ang mga pangunahing resulta)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

~

Hun 2028

~ Hun 2028

zanidatamab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT07685704 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

01

Hun 2028

Hun 1, 2028

sa loob ng 624 araw

zanidatamab: Pagsubok sa Phase 2 NCT07290985 inaasahang matatapos ang pagkolekta ng pangunahing datos ng endpoint (karaniwang sumusunod ang mga pangunahing resulta)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

30

Hun 2028

Hun 30, 2028

sa loob ng 653 araw

zanidatamab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT07273981 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

30

Hul 2028

Hul 30, 2028

sa loob ng 683 araw

zanidatamab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT07243938 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

01

Dis 2028

Dis 1, 2028

sa loob ng 807 araw

zanidatamab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT06282575 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

18

Dis 2028

Dis 18, 2028

sa loob ng 824 araw

zanidatamab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT07405476 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

29

Dis 2028

Dis 29, 2028

sa loob ng 835 araw

zanidatamab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT05035836 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

08

Ene 2029

Ene 8, 2029

sa loob ng 845 araw

zanidatamab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 1/Phase 2 trial na NCT06324357 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

~

Mar 2029

~ Mar 2029

zanidatamab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT07176312 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

31

Dis 2029

Dis 31, 2029

sa loob ng 1202 araw

zanidatamab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT07631871 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

~

Dis 2030

~ Dis 2030

zanidatamab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT01042379 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

02

Hul 2033

Hul 2, 2033

sa loob ng 2481 araw

zanidatamab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07745296 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Timeline

Pinakabago muna.

Decision-grade

Ago 25, 2026

02:54 PM

Zymeworks: Inaprubahan ng FDA ang Ziihera (zanidatamab) sa 1L HER2+ GEA

Pag-apruba ng FDASEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Ago 6, 2026

08:09 PM

Zymeworks: zanidatamab PDUFA itinakda sa Agosto 25, 2026 sa 1L HER2+ GEA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Ago 3, 2026

08:06 PM

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA nagtakda ng Aug 25, 2026 PDUFA para sa zanidatamab 1L GEA sBLA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Materyal

May 7, 2026

08:10 PM

Zymeworks: Tinanggap ng FDA ang zanidatamab sBLA na may Priority Review; PDUFA Agosto 25, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

May 5, 2026

08:06 PM

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: zanidatamab sBLA sa 1L HER2+ GEA binigyan ng Priority Review; PDUFA 25 Aug 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Abr 29, 2026

10:00 AM

ONCBeOne Medicines

BeOne: Binigyan ng FDA ng Priority Review ang sBLA ng TEVIMBRA para sa 1L HER2+ GEA

Designation ng FDAPress release ng kumpanya Buksan ang record

Materyal

Abr 27, 2026

11:45 AM

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: Tinanggap ng FDA ang sBLA para sa Ziihera sa 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Ago 2026

Tinanggap ang aplikasyonPress release ng kumpanya Buksan ang record

Materyal

Mar 2, 2026

11:03 AM

Zymeworks: Jazz maghahain ng sBLA para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA sa 1Q 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Peb 24, 2026

09:07 PM

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz kumpletuhin ang zanidatamab sBLA submission sa 1Q26 sa ilalim ng RTOR

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Nob 17, 2025

11:13 AM

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 topline positive para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA

Topline na resultaSEC 8-K Buksan ang record7 update

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointPaborable

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 topline positive para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHalo-halo

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 topline positive para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranHalo-halo

233 sa 1162 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAHindi alam

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

ZYMEZymeworksMay-ari

SEC 8-K Mar 2, 2026
SEC 8-K Ene 12, 2026
SEC 8-K Ago 25, 2026

ONCBeOne MedicinesPartner

SEC 8-K Ago 25, 2026
Press release ng kumpanya May 27, 2026
Press release ng kumpanya Abr 27, 2026

JAZZJazz PharmaceuticalsMay-ari

SEC 8-K Peb 24, 2026
Press release ng kumpanya May 27, 2026
Press release ng kumpanya Abr 27, 2026

ONCBeOne MedicinesMay-ari

ZYMEZymeworksPartner

JAZZJazz PharmaceuticalsPartner

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT07243938	Phase 2	Hindi pa nagre-recruit	Hul 30, 2028	70
NCT07176312	Phase 2	Nagre-recruit	Mar 1, 2029	80	0 sa 20 site ay nasa United States
NCT07631871	Phase 2	Hindi pa nagre-recruit	Dis 31, 2029	10
NCT05035836	Phase 2	Nagre-recruit	Dis 29, 2028	20	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT07685704	Phase 2	Hindi pa nagre-recruit	Hun 1, 2028	46	0 sa 1 site ay nasa United States
NCT04224272	Phase 2	Tapos na	Abr 28, 2023	51	3 sa 13 site ay nasa United States
NCT07745296	Phase 3	Hindi pa nagre-recruit	Hul 2, 2033	990
NCT07290985	Phase 2	Nagre-recruit	Hun 1, 2028	242	2 sa 3 site ay nasa United States
NCT04164199	Phase 3	Tapos na	May 23, 2026	404	4 sa 106 site ay nasa United States
NCT07296705	Phase 2	Nagre-recruit	Dis 1, 2027	25	0 sa 12 site ay nasa United States
NCT07192068	Phase 2	Nagre-recruit	Mar 13, 2028	105	0 sa 4 site ay nasa United States
NCT07494448	Phase 1/2	Hindi pa nagre-recruit	Dis 31, 2027	24
NCT03929666	Phase 2	Tapos na	Ago 30, 2025	74	11 sa 23 site ay nasa United States
NCT01042379	Phase 2	Nagre-recruit	Dis 1, 2030	5000	42 sa 42 site ay nasa United States
NCT05615818	Phase 3	Nagre-recruit	Hun 1, 2027	800	0 sa 69 site ay nasa United States
NCT07273981	Phase 2	Hindi pa nagre-recruit	Hun 30, 2028	30
NCT05152147	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Set 30, 2026	920	0 sa 227 site ay nasa United States
NCT04276493	Phase 1/2	Tapos na	Dis 7, 2023	71	0 sa 21 site ay nasa United States
NCT07405476	Phase 2	Nagre-recruit	Dis 18, 2028	38	4 sa 4 site ay nasa United States
NCT07102381	Phase 2	Nagre-recruit	Ene 1, 2028	125	29 sa 35 site ay nasa United States
NCT06282575	Phase 3	Nagre-recruit	Dis 1, 2028	286	21 sa 185 site ay nasa United States
NCT05270889	Phase 2	Hindi alam	Hun 1, 2024	50	0 sa 1 site ay nasa United States
NCT06043427	Phase 2	Nagre-recruit	Dis 31, 2026	168	0 sa 18 site ay nasa United States
NCT06695845	Phase 2	Nagre-recruit	Dis 31, 2026	200	17 sa 28 site ay nasa United States
NCT07477444	Phase 1/2	Hindi pa nagre-recruit	Hun 1, 2028	29
NCT05027139	Phase 1/2	Tapos na	Ago 29, 2025	52	11 sa 11 site ay nasa United States
NCT04466891	Phase 2	Tapos na	Hul 28, 2023	87	14 sa 67 site ay nasa United States
NCT06435429	Phase 3	Nagre-recruit	Abr 28, 2028	550	48 sa 166 site ay nasa United States
NCT06324357	Phase 1/2	Nagre-recruit	Ene 8, 2029	768	26 sa 105 site ay nasa United States

Iba pa mula sa Zymeworks

Iba pang gamot at kandidato ng parehong kumpanya na sinusubaybayan sa sektor na ito.

tislelizumabunang-linyang paggamot para sa HER2-positive na hindi maooperahan, lokal na advanced, o metastatic na gastric, gastroesophageal junction, o esophageal adenocarcinoma (GEA)