SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeNaitakda ang petsa ng PDUFA

Jazz: FDA nagtakda ng Aug 25, 2026 PDUFA para sa zanidatamab 1L GEA sBLA

Nagbigay ang FDA ng Priority Review at nagtakda ng PDUFA target action date na August 25, 2026 para sa sBLA na humihiling ng pag-apruba ng mga kombinasyon na naglalaman ng zanidatamab sa first-line HER2+ gastroesophageal adenocarcinoma. Sinabi ng kumpanya na handa na itong maglunsad kaagad pagkatapos ng pag-apruba. Ito ang susunod na punto ng desisyon sa regulasyon para sa asset sa indikasyong ito.

Mahahalagang fact

Na-file
Ago 3, 2026, 08:06 PM
Kaganapan
Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
JAZZJazz Pharmaceuticals
Asset
zanidatamab
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ago 25, 2026 · Positibo

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 a2q26financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Announces Second Quarter 2026 Financial Results – Patuloy na komersyal na pagpapatupad ang nagdudulot ng record total revenues na $1.2 billion (+16% YoY) – – Itinaas ng kumpanya ang 2026 revenue guidance – – Handang maglunsad ng Ziihera ® sa HER2+ 1L GEA kaagad pagkatapos ng pag-apruba ng FDA – – Xywav ® revenues ay lumago ng 13% YoY na may 525 net patient adds sa 2Q26 – – Epidiolex ® revenues ay lumago ng 16% YoY – DUBLIN, August 3, 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced financial results for the second quarter of 2026 (2Q26) and raised revenue guidance for 2026. "Our second quarter results highlight strong execution and momentum across the business, delivering 16% year-ove

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Ago 25, 2026
02:54 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Inaprubahan ng FDA ang Ziihera (zanidatamab) sa 1L HER2+ GEA

Pag-apruba ng FDASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Ago 6, 2026
08:09 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: zanidatamab PDUFA itinakda sa Agosto 25, 2026 sa 1L HER2+ GEA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
May 7, 2026
08:10 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Tinanggap ng FDA ang zanidatamab sBLA na may Priority Review; PDUFA Agosto 25, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
May 5, 2026
08:06 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: zanidatamab sBLA sa 1L HER2+ GEA binigyan ng Priority Review; PDUFA 25 Aug 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Abr 29, 2026
10:00 AM
ONCBeOne Medicines

BeOne: Binigyan ng FDA ng Priority Review ang sBLA ng TEVIMBRA para sa 1L HER2+ GEA

Designation ng FDAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
Abr 27, 2026
11:45 AM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: Tinanggap ng FDA ang sBLA para sa Ziihera sa 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Ago 2026

Tinanggap ang aplikasyonPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
Mar 2, 2026
11:03 AM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Jazz maghahain ng sBLA para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA sa 1Q 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Peb 24, 2026
09:07 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz kumpletuhin ang zanidatamab sBLA submission sa 1Q26 sa ilalim ng RTOR

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Nob 17, 2025
11:13 AM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 topline positive para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record7 update