Record mula sa primary source
MateryalTinanggap ang aplikasyon
Zymeworks: Tinanggap ng FDA ang zanidatamab sBLA na may Priority Review; PDUFA Agosto 25, 2026
Ang sBLA ng Jazz para sa zanidatamab sa first-line HER2+ GEA ay tinanggap ng FDA sa ilalim ng Priority Review, na nagtatakda ng target na PDUFA action date na Agosto 25, 2026. Ang filing ay nakatanggap din ng Breakthrough Therapy Designation. Ang Zymeworks ay may karapatan sa $250 milyon na milestone sa U.S. approval at $15 milyon na milestone sa China approval.
Mahahalagang fact
- Na-file
- May 7, 2026, 08:10 PM
- Kaganapan
- Tinanggap ang aplikasyon
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
ZYMEZymeworks- Asset
- zanidatamab
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ago 25, 2026 · Inaprubahan
- Petsa ng PDUFA
- Agosto 25, 2026
- Yugto sa US
- $250.0 milyon
- Yugto sa Tsina
- $15.0 milyon
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 ex991q12026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Nagbibigay ang Zymeworks ng Corporate Update at Nag-uulat ng First Quarter 2026 Financial Results • Inihayag ng Jazz ang pagtanggap ng U.S. FDA na may Priority Review ng Supplemental Biologics License Application (sBLA) para sa zanidatamab sa first-line HER2-positive unresectable locally advanced o metastatic gastroesophageal adenocarcinoma (GEA); target na PDUFA action date ng Agosto 25, 2026 • Tinanggap ng China’s NMPA ang sBLA para sa zanidatamab; binigyan ng Breakthrough Therapy Designation ng U.S. FDA ang zanidatamab kasama ang fluoropyrimidine- at platinum-based chemotherapy (±) TEVIMBRA, para sa indikasyong ito. • Nagpresenta ng bagong data mula sa aming Phase 1 trial ng ZW191 sa AACR, patuloy na sumusuporta sa best-in-cla
Higit pa tungkol sa asset na ito
Okt 23, 2026
10:15 PM
JAZZJazz PharmaceuticalsJazz Ziihera 3-year OS data from HERIZON-GEA-01 presented at ESMO 2026
Ago 25, 2026
02:54 PM
ZYMEZymeworksAgo 6, 2026
08:09 PM
ZYMEZymeworksAgo 3, 2026
08:06 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals