SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalTinanggap ang aplikasyon

Zymeworks: Tinanggap ng FDA ang zanidatamab sBLA na may Priority Review; PDUFA Agosto 25, 2026

Ang sBLA ng Jazz para sa zanidatamab sa first-line HER2+ GEA ay tinanggap ng FDA sa ilalim ng Priority Review, na nagtatakda ng target na PDUFA action date na Agosto 25, 2026. Ang filing ay nakatanggap din ng Breakthrough Therapy Designation. Ang Zymeworks ay may karapatan sa $250 milyon na milestone sa U.S. approval at $15 milyon na milestone sa China approval.

Mahahalagang fact

Na-file
May 7, 2026, 08:10 PM
Kaganapan
Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon
Positibo
Kumpanya
ZYMEZymeworks
Asset
zanidatamab
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ago 25, 2026 · Positibo
Petsa ng PDUFA
Agosto 25, 2026
Yugto sa US
$250.0 milyon
Yugto sa Tsina
$15.0 milyon

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ex991q12026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Nagbibigay ang Zymeworks ng Corporate Update at Nag-uulat ng First Quarter 2026 Financial Results • Inihayag ng Jazz ang pagtanggap ng U.S. FDA na may Priority Review ng Supplemental Biologics License Application (sBLA) para sa zanidatamab sa first-line HER2-positive unresectable locally advanced o metastatic gastroesophageal adenocarcinoma (GEA); target na PDUFA action date ng Agosto 25, 2026 • Tinanggap ng China’s NMPA ang sBLA para sa zanidatamab; binigyan ng Breakthrough Therapy Designation ng U.S. FDA ang zanidatamab kasama ang fluoropyrimidine- at platinum-based chemotherapy (±) TEVIMBRA, para sa indikasyong ito. • Nagpresenta ng bagong data mula sa aming Phase 1 trial ng ZW191 sa AACR, patuloy na sumusuporta sa best-in-cla

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Ago 25, 2026
02:54 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Inaprubahan ng FDA ang Ziihera (zanidatamab) sa 1L HER2+ GEA

Pag-apruba ng FDASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Ago 6, 2026
08:09 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: zanidatamab PDUFA itinakda sa Agosto 25, 2026 sa 1L HER2+ GEA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Ago 3, 2026
08:06 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA nagtakda ng Aug 25, 2026 PDUFA para sa zanidatamab 1L GEA sBLA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
May 5, 2026
08:06 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: zanidatamab sBLA sa 1L HER2+ GEA binigyan ng Priority Review; PDUFA 25 Aug 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Abr 29, 2026
10:00 AM
ONCBeOne Medicines

BeOne: Binigyan ng FDA ng Priority Review ang sBLA ng TEVIMBRA para sa 1L HER2+ GEA

Designation ng FDAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
Abr 27, 2026
11:45 AM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: Tinanggap ng FDA ang sBLA para sa Ziihera sa 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Ago 2026

Tinanggap ang aplikasyonPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
Mar 2, 2026
11:03 AM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Jazz maghahain ng sBLA para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA sa 1Q 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Peb 24, 2026
09:07 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz kumpletuhin ang zanidatamab sBLA submission sa 1Q26 sa ilalim ng RTOR

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Nob 17, 2025
11:13 AM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 topline positive para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record7 update