Record mula sa primary source
MateryalTinanggap ang aplikasyon
Jazz: Tinanggap ng FDA ang sBLA para sa Ziihera sa 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Ago 2026
Tinanggap ng FDA ang sBLA para sa mga kombinasyon ng zanidatamab-hrii sa first-line HER2+ GEA at binigyan ng Priority Review. Itinakda ng ahensya ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Agosto 25, 2026, sa ilalim ng programa ng RTOR.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Abr 27, 2026, 11:45 AM
- Kaganapan
- Tinanggap ang aplikasyon
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
JAZZJazz Pharmaceuticals- Asset
- zanidatamab
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ago 25, 2026 · Positibo
Sipi mula sa source
Inihayag ng Jazz Pharmaceuticals ang Pagtanggap at Priority Review ng FDA sa Supplemental Biologics License Application para sa Ziihera® (zanidatamab-hrii) Combinations sa First-Line HER2+ Locally Advanced o Metastatic GEA Inihayag ng Jazz Pharmaceuticals ang Pagtanggap at Priority Review ng FDA sa Supplemental Biologics License Application para sa Ziihera® (zanidatamab-hrii) Combinations sa First-Line HER2+ Locally Advanced o Metastatic GEA Balita na ibinigay ng Jazz Pharmaceuticals plc Abr 27, 2026, 07:45 ET Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Itinakda ang Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date sa Agosto 25, 2026 Para sa U.S. media at mamumuhunan lamang DUBLIN , Abril 27, 2026 /PRNewswire/ -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JA
Higit pa tungkol sa asset na ito
Decision-grade
Ago 25, 2026
02:54 PM
ZYMEZymeworksDecision-grade
Ago 6, 2026
08:09 PM
ZYMEZymeworksDecision-grade
Ago 3, 2026
08:06 PM
JAZZJazz PharmaceuticalsMateryal
May 7, 2026
08:10 PM
ZYMEZymeworksDecision-grade
May 5, 2026
08:06 PM
JAZZJazz PharmaceuticalsMateryal
Abr 29, 2026
10:00 AM
ONCBeOne MedicinesMateryal
Mar 2, 2026
11:03 AM
ZYMEZymeworksMateryal
Peb 24, 2026
09:07 PM
JAZZJazz PharmaceuticalsDecision-grade
Nob 17, 2025
11:13 AM
ZYMEZymeworks