ONC BeOne Medicines

zanidatamab · Pag-update sa rehistro ng NCT06324357

enrollment: 768 → 910

Ipinapakita ng BeOne BGB-B2033 ang 36% ORR sa Phase 1 HCC sa ESMO 2026

Nag-presenta ang BeOne ng na-update na Phase 1 dose-optimization at mas mahabang follow-up data para sa BGB-B2033 (GPC3 x 4-1BB bispecific) sa heavily pretreated HCC sa ESMO Congress 2026, na nag-uulat ng 36% confirmed ORR sa RP3D na 450 mg Q3W na may 74.1% 6-month DOR at mababang rate ng Grade 3+ TRAEs. Plano ng kumpanya na simulan ang global registrational trials sa late-line HCC sa pagtatapos ng 2026. Sakop din ng dokumento ang mga early data para sa iba pang pipeline assets ngunit ito ang pangunahing regulatory/clinical milestone event na nakuha.

Jazz Ziihera 3-year OS data from HERIZON-GEA-01 presented at ESMO 2026

Mature Phase 3 HERIZON-GEA-01 results show sustained OS benefit for Ziihera plus tislelizumab and chemotherapy (median OS 27.0 months, HR 0.65) and statistically significant OS benefit for Ziihera plus chemotherapy (median OS 22.9 months, HR 0.76) versus trastuzumab plus chemotherapy in first-line HER2+ advanced GEA. Nearly 40% of patients alive at 3 years with the triplet regimen.

BeOne Medicines: Ipinapakita ng HERIZON-GEA-01 Phase 3 ang patuloy na benepisyo sa OS para sa TEVIMBRA + ZIIHERA + chemo sa 1L HER2+ GEA

Ipinakita ng pangalawang interim at huling pormal na pagsusuri ng HERIZON-GEA-01 pagkatapos ng 35.3 buwan na follow-up ang median OS na 27.0 buwan (HR 0.65) at 36-month OS na 39.8% para sa tislelizumab plus zanidatamab plus chemotherapy kumpara sa trastuzumab plus chemotherapy. Pinatitibay nito ang kamakailang pag-apruba sa U.S. at sinusuportahan ang regimen bilang bagong pamantayan ng pangangalaga anuman ang katayuan sa PD-L1.

Ipapakita ng BeOne Medicines ang data ng Phase 1 ng BGB-B2033 sa ESMO 2026

Ipapakita ng BeOne Medicines ang na-update na mga resulta ng Phase 1 dose-escalation at dose-optimization para sa BGB-B2033 (GPC3x4-1BB bispecific antibody) sa dating ginagamot na advanced HCC sa ESMO Congress 2026. Ang oral proffered paper ay naka-iskedyul para sa Oktubre 24. Karagdagang mga asset ng pipeline kabilang ang BG-C477, BGB-58067, at BGB-43395 ay ipapakita rin.

zanidatamab · NCT06324357 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 105, 'us_sites': 26} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 26}

zanidatamab · NCT07290985 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 3, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 3}

zanidatamab · NCT07102381 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 35, 'us_sites': 29} → {'total_sites': 44, 'us_sites': 29}

zanidatamab · NCT05152147 update ng rehistro

primary_completion: 2026-09-30 → 2026-07-15

tislelizumab · NCT04734262 update sa rehistro

katayuan: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; pangunahing pagkumpleto: 2024-06-30 → 2026-06-01; pagkumpleto: 2024-06-30 → 2027-06-30

Zymeworks: Inaprubahan ng FDA ang Ziihera (zanidatamab) sa 1L HER2+ GEA

Inaprubahan ng FDA ang dalawang regimen ng zanidatamab para sa first-line HER2+ advanced gastroesophageal adenocarcinoma, na nagpapalawak sa label lampas sa naunang accelerated approval sa biliary tract cancer. Ang pag-apruba ay nag-trigger ng agarang $250 million milestone payment mula sa Jazz at nagbubukas ng hanggang $1.3 billion sa karagdagang milestones kasama ang tiered royalties. Ito ang pangalawang FDA approval para sa zanidatamab sa loob ng wala pang dalawang taon.

BeOne Medicines: Inaprubahan ng FDA ang TEVIMBRA + ZIIHERA + chemo para sa 1L HER2+ GEA

Inaprubahan ng FDA ang sBLA para sa TEVIMBRA (tislelizumab) kasama ang ZIIHERA (zanidatamab) at chemotherapy bilang first-line treatment para sa mga adult na pasyente na may unresectable locally advanced o metastatic HER2+ GEA. Ito ang unang immunotherapy-based regimen na inaprubahan sa setting na ito at ang unang nagpakita ng median OS na lumalampas sa dalawang taon anuman ang PD-L1 status.

Zymeworks: zanidatamab PDUFA itinakda sa Agosto 25, 2026 sa 1L HER2+ GEA

Ang Agosto 25, 2026 na PDUFA date ang susunod na regulatory milestone para sa zanidatamab sa first-line HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma. Ang pag-apruba ay mag-trigger ng $250 million na U.S. milestone payment at magbubukas ng daan sa hanggang $440 million sa kabuuang global regulatory milestones. Ang Zymeworks ay makakatanggap din ng tumataas na royalties sa Ziihera sales kasunod ng pag-apruba.

Jazz: FDA nagtakda ng Aug 25, 2026 PDUFA para sa zanidatamab 1L GEA sBLA

Nagbigay ang FDA ng Priority Review at nagtakda ng PDUFA target action date na August 25, 2026 para sa sBLA na humihiling ng pag-apruba ng mga kombinasyon na naglalaman ng zanidatamab sa first-line HER2+ gastroesophageal adenocarcinoma. Sinabi ng kumpanya na handa na itong maglunsad kaagad pagkatapos ng pag-apruba. Ito ang susunod na punto ng desisyon sa regulasyon para sa asset sa indikasyong ito.

Zymeworks: Tinanggap ng FDA ang zanidatamab sBLA na may Priority Review; PDUFA Agosto 25, 2026

Ang sBLA ng Jazz para sa zanidatamab sa first-line HER2+ GEA ay tinanggap ng FDA sa ilalim ng Priority Review, na nagtatakda ng target na PDUFA action date na Agosto 25, 2026. Ang filing ay nakatanggap din ng Breakthrough Therapy Designation. Ang Zymeworks ay may karapatan sa $250 milyon na milestone sa U.S. approval at $15 milyon na milestone sa China approval.

Jazz: zanidatamab sBLA sa 1L HER2+ GEA binigyan ng Priority Review; PDUFA 25 Aug 2026

Tinanggap ng FDA ang zanidatamab sBLA sa ilalim ng RTOR na may Priority Review designation. Nagtakda ang ahensya ng PDUFA target action date na 25 Agosto 2026, na nagtatatag ng matatag na regulatory timeline para sa potensyal na pag-apruba at paglulunsad sa first-line HER2+ gastroesophageal adenocarcinoma.

BeOne: Binigyan ng FDA ng Priority Review ang sBLA ng TEVIMBRA para sa 1L HER2+ GEA

Binigyan ng FDA ng Priority Review ang sBLA para sa TEVIMBRA kasama ang ZIIHERA at chemotherapy sa first-line HER2+ gastroesophageal adenocarcinoma. Binigyan din ng Breakthrough Therapy Designation ng ahensya ang regimen ng ZIIHERA + chemotherapy (kasama o walang TEVIMBRA). Sinusuportahan ng filing ang unang interim analysis ng Phase 3 HERIZON-GEA-01 trial na nagpapakita ng statistically significant na pagpapabuti sa OS at PFS.

Jazz: Tinanggap ng FDA ang sBLA para sa Ziihera sa 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Ago 2026

Tinanggap ng FDA ang sBLA para sa mga kombinasyon ng zanidatamab-hrii sa first-line HER2+ GEA at binigyan ng Priority Review. Itinakda ng ahensya ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Agosto 25, 2026, sa ilalim ng programa ng RTOR.

Zymeworks: Jazz maghahain ng sBLA para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA sa 1Q 2026

Plano ng Jazz na kumpletuhin ang supplemental BLA submission para sa zanidatamab sa first-line HER2+ GEA sa panahon ng 1Q 2026 sa ilalim ng real-time oncology review program. Potensyal na U.S. launch ay nakaplanong sa 2H 2026. Ang Zymeworks ay karapat-dapat sa hanggang $440 million sa regulatory milestone payments na nakatali sa GEA approvals sa U.S., Europe, Japan, at China.

Jazz kumpletuhin ang zanidatamab sBLA submission sa 1Q26 sa ilalim ng RTOR

Inaasahan ng Jazz na kumpletuhin ang supplemental BLA submission para sa zanidatamab sa HER2+ 1L GEA sa ilalim ng Real-Time Oncology Review sa 1Q26. Ang filing ay suportado ng HERIZON-GEA-01 Phase 3 data at Breakthrough Therapy designation. Ang potensyal na paglulunsad ay inaasahan sa 2H26.

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 topline positive para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA

Phase 3 HERIZON-GEA-01 ay nakamit ang pangunahing endpoint na PFS para sa zanidatamab kasama ang chemotherapy (may o walang tislelizumab) kumpara sa trastuzumab kasama ang chemotherapy. Ang triplet arm ay nakamit din ang endpoint na OS; ang doublet arm ay nagpakita ng clinically meaningful trend sa OS. Plano ng Jazz na mag-file ng supplemental BLA sa 1H-2026.