ONC BeOne Medicines

Zymeworks: Inaprubahan ng FDA ang Ziihera (zanidatamab) sa 1L HER2+ GEA

Inaprubahan ng FDA ang dalawang regimen ng zanidatamab para sa first-line HER2+ advanced gastroesophageal adenocarcinoma, na nagpapalawak sa label lampas sa naunang accelerated approval sa biliary tract cancer. Ang pag-apruba ay nag-trigger ng agarang $250 million milestone payment mula sa Jazz at nagbubukas ng hanggang $1.3 billion sa karagdagang milestones kasama ang tiered royalties. Ito ang pangalawang FDA approval para sa zanidatamab sa loob ng wala pang dalawang taon.

BeOne Medicines: Inaprubahan ng FDA ang TEVIMBRA + ZIIHERA + chemo para sa 1L HER2+ GEA

Inaprubahan ng FDA ang sBLA para sa TEVIMBRA (tislelizumab) kasama ang ZIIHERA (zanidatamab) at chemotherapy bilang first-line treatment para sa mga adult na pasyente na may unresectable locally advanced o metastatic HER2+ GEA. Ito ang unang immunotherapy-based regimen na inaprubahan sa setting na ito at ang unang nagpakita ng median OS na lumalampas sa dalawang taon anuman ang PD-L1 status.

Zymeworks: zanidatamab PDUFA itinakda sa Agosto 25, 2026 sa 1L HER2+ GEA

Ang Agosto 25, 2026 na PDUFA date ang susunod na regulatory milestone para sa zanidatamab sa first-line HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma. Ang pag-apruba ay mag-trigger ng $250 million na U.S. milestone payment at magbubukas ng daan sa hanggang $440 million sa kabuuang global regulatory milestones. Ang Zymeworks ay makakatanggap din ng tumataas na royalties sa Ziihera sales kasunod ng pag-apruba.

Jazz: FDA nagtakda ng Aug 25, 2026 PDUFA para sa zanidatamab 1L GEA sBLA

Nagbigay ang FDA ng Priority Review at nagtakda ng PDUFA target action date na August 25, 2026 para sa sBLA na humihiling ng pag-apruba ng mga kombinasyon na naglalaman ng zanidatamab sa first-line HER2+ gastroesophageal adenocarcinoma. Sinabi ng kumpanya na handa na itong maglunsad kaagad pagkatapos ng pag-apruba. Ito ang susunod na punto ng desisyon sa regulasyon para sa asset sa indikasyong ito.

Zymeworks: Tinanggap ng FDA ang zanidatamab sBLA na may Priority Review; PDUFA Agosto 25, 2026

Ang sBLA ng Jazz para sa zanidatamab sa first-line HER2+ GEA ay tinanggap ng FDA sa ilalim ng Priority Review, na nagtatakda ng target na PDUFA action date na Agosto 25, 2026. Ang filing ay nakatanggap din ng Breakthrough Therapy Designation. Ang Zymeworks ay may karapatan sa $250 milyon na milestone sa U.S. approval at $15 milyon na milestone sa China approval.

Jazz: zanidatamab sBLA sa 1L HER2+ GEA binigyan ng Priority Review; PDUFA 25 Aug 2026

Tinanggap ng FDA ang zanidatamab sBLA sa ilalim ng RTOR na may Priority Review designation. Nagtakda ang ahensya ng PDUFA target action date na 25 Agosto 2026, na nagtatatag ng matatag na regulatory timeline para sa potensyal na pag-apruba at paglulunsad sa first-line HER2+ gastroesophageal adenocarcinoma.

BeOne: Binigyan ng FDA ng Priority Review ang sBLA ng TEVIMBRA para sa 1L HER2+ GEA

Binigyan ng FDA ng Priority Review ang sBLA para sa TEVIMBRA kasama ang ZIIHERA at chemotherapy sa first-line HER2+ gastroesophageal adenocarcinoma. Binigyan din ng Breakthrough Therapy Designation ng ahensya ang regimen ng ZIIHERA + chemotherapy (kasama o walang TEVIMBRA). Sinusuportahan ng filing ang unang interim analysis ng Phase 3 HERIZON-GEA-01 trial na nagpapakita ng statistically significant na pagpapabuti sa OS at PFS.

Jazz: Tinanggap ng FDA ang sBLA para sa Ziihera sa 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Ago 2026

Tinanggap ng FDA ang sBLA para sa mga kombinasyon ng zanidatamab-hrii sa first-line HER2+ GEA at binigyan ng Priority Review. Itinakda ng ahensya ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Agosto 25, 2026, sa ilalim ng programa ng RTOR.

Zymeworks: Jazz maghahain ng sBLA para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA sa 1Q 2026

Plano ng Jazz na kumpletuhin ang supplemental BLA submission para sa zanidatamab sa first-line HER2+ GEA sa panahon ng 1Q 2026 sa ilalim ng real-time oncology review program. Potensyal na U.S. launch ay nakaplanong sa 2H 2026. Ang Zymeworks ay karapat-dapat sa hanggang $440 million sa regulatory milestone payments na nakatali sa GEA approvals sa U.S., Europe, Japan, at China.

Jazz kumpletuhin ang zanidatamab sBLA submission sa 1Q26 sa ilalim ng RTOR

Inaasahan ng Jazz na kumpletuhin ang supplemental BLA submission para sa zanidatamab sa HER2+ 1L GEA sa ilalim ng Real-Time Oncology Review sa 1Q26. Ang filing ay suportado ng HERIZON-GEA-01 Phase 3 data at Breakthrough Therapy designation. Ang potensyal na paglulunsad ay inaasahan sa 2H26.

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 topline positive para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA

Phase 3 HERIZON-GEA-01 ay nakamit ang pangunahing endpoint na PFS para sa zanidatamab kasama ang chemotherapy (may o walang tislelizumab) kumpara sa trastuzumab kasama ang chemotherapy. Ang triplet arm ay nakamit din ang endpoint na OS; ang doublet arm ay nagpakita ng clinically meaningful trend sa OS. Plano ng Jazz na mag-file ng supplemental BLA sa 1H-2026.