BIIB Biogen

Stoke Therapeutics: naitakda na ang pre-NDA FDA meeting para sa H2 2026

Inihayag ng kumpanya ang isang pre-NDA meeting sa FDA na naka-iskedyul para sa H2 2026 upang i-align ang data package at statistical analysis plan bago ang nakaplanong rolling U.S. NDA submission para sa zorevunersen sa Dravet syndrome. Ang meeting ay ang susunod na pormal na regulatory interaction bago magsimula ang rolling NDA sa Q1 2027.

Inaprubahan ng FDA ang LEQEMBI IQLIK (lecanemab-irmb) para sa subcutaneous initiation dosing

Inaprubahan ng FDA ang sBLA para sa once-weekly subcutaneous lecanemab-irmb (LEQEMBI IQLIK) bilang initiation dose para sa early Alzheimer’s disease. Nagbibigay ito ng unang at-home autoinjector option para sa initiation at maintenance, na nagpapahintulot sa mga pasyente na lumipat sa pagitan ng IV at SC administration sa buong paggamot. Ang U.S. launch ay binalak para sa late August 2026.

Nakumpleto na ng Stoke ang pagpapatala sa EMPEROR Phase 3 para sa zorevunersen sa Dravet syndrome

Inihayag ng Stoke ang pagkumpleto ng pagpapatala ng 162 pasyente sa Phase 3 EMPEROR study ng zorevunersen. Plano ng kumpanya na simulan ang rolling U.S. NDA submission sa Q1 2027 na may Phase 3 data readout na inaasahan sa Q3 2027 upang makumpleto ang submission sa H2 2027.

Nakatanggap ang salanersen ng Biogen ng FDA Breakthrough Therapy Designation para sa SMA

Nagbigay ang FDA ng Breakthrough Therapy Designation sa salanersen para sa SMA batay sa exploratory data mula sa Phase 1b. Kinikilala ng designation ang potensyal na malaking pagpapabuti kumpara sa available therapy at pinapabilis ang development at review. Isinusulong ng Biogen ang tatlong global Phase 3 studies (STELLAR-1, STELLAR-2, SOLAR) para suportahan ang regulatory path ng asset.

Inilathala ng UCB/Biogen ang positibong resulta ng PHOENYCS GO Phase 3 para sa dapirolizumab pegol sa SLE

Kinumpirma ng publikasyon sa The Lancet na nakamit ng Phase 3 PHOENYCS GO study ang pangunahing endpoint nito sa Week 48, na nagpapakita ng makabuluhang istatistikal na BICLA response sa dapirolizumab pegol kasama ang SOC kumpara sa placebo kasama ang SOC. Sinusuportahan ng mga datos na ito ang patuloy na pag-unlad at ang kasalukuyang confirmatory Phase 3 PHOENYCS FLY trial, na kasalukuyang nagre-recruit.

Biogen: Phase 2 CELIA topline nagpapakita ng pagbaba ng tau at benepisyo sa kognisyon para sa diranersen

Natugunan ng Phase 2 CELIA study ang mga pangunahing secondary at exploratory endpoints, na nagpapakita ng malakas na pagbaba sa CSF tau at tau-PET pathology kasama ang pagbagal ng klinikal na pagbaba sa lahat ng dosis, lalo na sa 60 mg q24w arm. Bagaman hindi natugunan ang primary endpoint (dose-response sa CDR-SB sa Week 76), ang data ay nagbibigay ng unang randomized Phase 2 ebidensya na ang tau-directed ASO ay maaaring makaapekto sa parehong biomarkers at kognisyon sa early Alzheimer’s disease, na nag-udyok sa Biogen na isulong ang programa sa registrational development.

Eisai/Biogen: FDA nagpalawig ng 3 buwan sa pagsusuri ng LEQEMBI IQLIK sBLA

Ang FDA ay nagpalawig ng panahon ng pagsusuri para sa LEQEMBI IQLIK sBLA ng tatlong buwan. Ang bagong target na petsa ng aksyon ng PDUFA ay hindi nakasaad sa pahayag. Ito ay nagpapaliban sa potensyal na desisyon sa pag-apruba para sa once-weekly subcutaneous formulation bilang panimulang dosis sa maagang Alzheimer’s disease.

Stoke: Inaasahang makumpleto ang pagpapatala sa Phase 3 EMPEROR sa Hunyo 2026

Ina-update ng dokumento ang timeline ng Phase 3 EMPEROR study: inaasahang makukumpleto sa Hunyo 2026 ang pagpapatala ng humigit-kumulang 150 pasyente sa U.S., UK at Japan, at ang data readout ay inaasahan sa kalagitnaan ng 2027 upang suportahan ang rolling NDA submission simula Q1 2027. Iniulat din ang bagong 4-year OLE data na nagpapakita ng matibay na pagbaba ng seizure at makabuluhang pag-unlad sa cognition/behavior, ngunit walang nabanggit na regulatory decision o PDUFA date.

Pinabilis ng Stoke ang pagpapatala at pagbabasa ng EMPEROR Phase 3 para sa zorevunersen

Inaasahan na ngayon ng kumpanya na makumpleto ang pagpapatala ng 150 pasyente sa Q2 2026, na nagpapabilis sa pagbabasa ng datos ng Phase 3 EMPEROR sa kalagitnaan ng 2027. Isang rolling NDA submission ang binalak na simulan sa unang kalahati ng 2027. Patuloy ang mga talakayan sa FDA sa ilalim ng Breakthrough Therapy Designation upang tuklasin ang mga pinabilis na landas.

Biogen, Inc. · liham ng kumpletong tugon (NDA 209531/S-016)

Naglabas ang FDA ng liham ng kumpletong tugon para sa NDA 209531/S-016 na may petsang 2025-09-22.

Biogen Inc. · Pinahintulutan ng FDA ang Leqembi IQLIK (lecanemab-irmb)

Ang Purple Book ng FDA ay naglilista ng BLA 761375 (Leqembi IQLIK, lecanemab-irmb; Eisai, Incorporated, CDER) bilang lisensyado noong 2025-08-29.