UTHR United Therapeutics

Natanggap ng United Therapeutics ang Clearance ng FDA para sa Phase 1 Trial ng Treprostinil-Iloprost SMI sa PAH

Inihayag ng United Therapeutics ang clearance ng FDA sa ilalim ng kanilang IND upang simulan ang isang Phase 1 open-label single ascending dose study ng Treprostinil-Iloprost SMI sa malusog na boluntaryo. Plano ng kumpanya na simulan ang isang kasunod na Phase 2 study sa mga pasyente ng PAH noong 2027 kung matagumpay ang Phase 1. Ito ang markahan ng simula ng klinikal na pagsubok para sa imbestigasyong as-needed na kombinasyon na inhaled prostacyclin therapy.

Nagbukas ang United Therapeutics ng Ikatlong DPF Xenograft Production Facility sa Houston

Nagbukas ang United Therapeutics ng kanyang ikatlong Designated Pathogen-Free xenograft production facility sa Houston, na pinangalanan pagkatapos nina Dr. Griffith at Montgomery. Ang tatlong pasilidad ay susuporta sa patuloy na mga klinikal na pagsubok (EXPAND, EXTEND, EXPRESS) at magbibigay-daan sa naka-scale na komersyal na produksyon ng UKidney, UThymoKidney, at UHeart kasunod ng mga potensyal na pag-apruba sa BLA.

Natanggap ng United Therapeutics ang Clearance ng FDA para sa Phase 2 SUMMIT Trial ng Treprostinil SMI sa PH-COPD

Inaprubahan ng FDA ang IND na nagpapahintulot sa United Therapeutics na simulan ang Phase 2 SUMMIT trial na nag-evaluate sa kaligtasan, pagpaparaya, kapasidad sa ehersisyo at NT-proBNP ng treprostinil SMI sa humigit-kumulang 40 pasyenteng may PH-COPD. Ang matagumpay na Phase 2 ay hahantong sa isang Phase 3 registration study noong 2028, posibleng ang unang inaprubahang therapy para sa indikasyong ito.

treprostinil · NCT05255991 update ng rehistro

pangunahing mga kinalabasan: ['Pagbabago sa Ganap na FVC mula sa Baseline hanggang Linggo 52'] → ['Pagbabago sa Ganap na FVC Mula sa Baseline hanggang Linggo 52']

Liquidia Nagkasundo sa Lahat ng Litigasyon kay United Therapeutics, Pinapanatili ang YUTREPIA sa Merkado para sa PAH

Naabot ni Liquidia ang isang global na settlement kay United Therapeutics na nagresolba sa lahat ng anim na nakabinbin na demanda, kabilang ang patent infringement, trade secret, breach of contract, at antitrust claims. Bilang bahagi ng kasunduan, magbabayad si Liquidia ng netong $380.7 million sa mga installment sa panahon ng 2026-2027, hindi aapela sa kamakailang desisyon ng korte tungkol sa '327 patent, nagsumite ng label supplement upang alisin ang PH-ILD indication mula sa YUTREPIA, at titigil sa promosyon para sa PH-ILD habang pinapanatili ang walang patid na komersyalisasyon para sa PAH. Ang settlement ay nagbibigay ng regulatory at commercial certainty para sa YUTREPIA sa PAH nang hindi binabago ang naaprubahang katayuan nito o ang patuloy na mga programa sa pagpapaunlad para sa ib

United Therapeutics Magpapresenta ng Data sa Ralinepag at Treprostinil sa CHEST 2026

Magpapresenta ang United Therapeutics ng bagong subgroup data mula sa Phase 3 ADVANCE OUTCOMES study ng ralinepag sa PAH, kasama ang TETON-2, PHINDER, at DeciPHer-ILD analyses sa CHEST 2026 Annual Meeting (Oktubre 18-21, 2026). Nagho-host din ang kumpanya ng isang symposium sa PH-ILD screening. Tinanggap ng FDA ang NDA para sa ralinepag sa PAH at sNDA para sa nebulized treprostinil sa IPF ngunit nasa ilalim pa rin ng pagsusuri.

treprostinil · NCT04905693 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 193, 'us_sites': 84} → {'total_sites': 190, 'us_sites': 81}

Nanalo ang United Therapeutics sa Patent Litigation laban sa Liquidia sa Paggamit ng Treprostinil sa PH-ILD

Nagpasya ang korte na nilabag ng Liquidia ang dalawang claim ng '327 patent ng UTHR na sumasaklaw sa inhaled treprostinil para sa PH-ILD sa pamamagitan ng pagmemerkado ng Yutrepia. Inaasahan ng UTHR ang utos ng FDA na bawiin ang pag-apruba ng Yutrepia NDA para sa PH-ILD, na posibleng alisin ito sa merkado hanggang sa baguhin ang label, kasama ang posibleng mga pinsala.

Liquidia (LQDA) District Court ay nagpasya laban sa indikasyon ng YUTREPIA's PH-ILD

Ang District Court ay nagpasya na dalawang claim ng '327 patent ay valid at infringed, partikular ang mga sumasaklaw sa paggamot sa mga pasyenteng PH-ILD gamit ang inhaled treprostinil. Balak ng Liquidia na dagdagan ang kanyang NDA upang alisin ang PH-ILD mula sa label ng YUTREPIA at isinasaalang-alang ang lahat ng appellate na opsyon.

United Therapeutics: Muling Magkikita ang VRBPAC sa Mayo 28, 2026 para sa Pagpili ng Formula ng Bakuna sa COVID-19

Ang Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) ay nag-iskedyul ng pagpupulong para sa Mayo 28, 2026. Tatalakayin at magbibigay ng rekomendasyon ng komite tungkol sa pagpili ng Formula para sa 2026-2027 para sa mga bakuna sa COVID-19 na gagamitin sa Estados Unidos.

Liquidia: Binigyan ng FDA ng Fast Track ang YUTREPIA para sa SSc-RP

Binigyan ng FDA ng Fast Track designation ang YUTREPIA para sa SSc-RP, kinikilala ang hindi natutugunang pangangailangan. Sisimulan ng Liquidia ang Phase 2a RE-WARM study sa Q4 2026 upang suriin ang kaligtasan at pharmacodynamics sa humigit-kumulang 75 matatanda.

United Therapeutics: Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa nebulized Tyvaso sa IPF

Tinanggap ng FDA ang supplemental NDA para sa nebulized Tyvaso (treprostinil) upang gamutin ang IPF, na nag-trigger ng formal review cycle. Inaasahang makukumpleto ng ahensya ang pagsusuri nito sa huling bahagi ng Abril 2027. Kung aprubado, ang nebulized Tyvaso ang magiging unang at tanging inhaled anti-fibrotic therapy para sa IPF.

United Therapeutics: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa ralinepag sa PAH, itinakda ang PDUFA sa Hunyo 2027

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa ralinepag at itinakda ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Hunyo 24, 2027. Ang paghain ay suportado ng Phase 3 ADVANCE OUTCOMES trial na nagpapakita ng 55% pagbawas sa panganib ng clinical worsening kumpara sa placebo.

United Therapeutics: Inaprubahan ng FDA ang unang produktong plasma na pinatuyong may freeze sa U.S.

Nagbigay ang FDA ng buong lisensya sa Ezplaz Freeze-Dried Plasma, ang unang produktong ganito ang uri na inaprubahan sa Estados Unidos. Itinatag ng pag-apruba ang bagong opsyon ng plasma para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang kapag hindi magagamit ang karaniwang plasma, na nagko-convert sa asset mula sa investigational patungo sa komersyal na lisensyadong katayuan.

United Therapeutics tumanggap ng FDA PMA para sa LungFX EVLP device

FDA nagbigay ng premarket approval (PMA) ng LungFX device para sa centralized ex vivo lung perfusion ng donor lungs na hindi maipapatayag sa transplant sa pamamagitan ng direct procurement. Ang device ang unang aprubado partikular para sa paggamit sa centralized facility, nagpapalawak ng access para sa transplant programs nang hindi nangangailangan ng on-site EVLP capabilities. Lung Bioengineering inaasahang magdagdag ng LungFX sa kanilang mga serbisyo sa 2027.

United Therapeutics nakakuha ng clearance mula sa FDA para sa UHeart xenotransplant trial

FDA cleared the company’s IND to begin the EXPRESS clinical study of the 10-gene-edited UHeart in up to two initial participants. The study is designed as a seamless Phase 1/2/3 trial intended to generate data supporting a future BLA submission. Enrollment of the second participant and any expansion will be gated on FDA review of safety and efficacy data from the preceding transplants.

United Therapeutics tumanggap ng RMAT designation para sa miroliverELAP sa ALF

FDA nagbigay ng RMAT designation sa miroliverELAP, isang external bioengineered liver assist product para sa acute liver failure. Ang designation ay nagbibigay ng intensive FDA guidance, eligibility para sa priority at rolling review, at potential accelerated approval pathways. Walang PDUFA date o iba pang future milestone na nakasaad sa release.

United Therapeutics: Natuguman ng TETON-1 Phase 3 IPF trial ang pangunahing endpoint

Natugunan ng TETON-1 ang pangunahing endpoint nito ng absolute FVC change sa 52 linggo na may 130.1 mL treatment effect sa placebo (p<0.0001). Plano ng kumpanya na magsumite ng supplemental NDA sa pagtatapos ng tag-init 2026 para humingi ng IPF label expansion para sa nebulized Tyvaso, kasama ang paghingi ng priority review.

United Therapeutics: binabawasan ng ralinepag ang panganib ng paglala ng PAH ng 55% sa Phase 3

Natugunan ng ADVANCE OUTCOMES Phase 3 trial ang pangunahing endpoint nito, na nagpapakita ng 55% na pagbawas sa mga kaganapan ng clinical worsening kumpara sa placebo. Plano ng United Therapeutics na magsumite ng NDA para sa ralinepag sa H2 2026, na nagpoposisyon sa once-daily oral prostacyclin bilang isang potensyal na bagong standard of care sa PAH.

Liquidia: itinutulak ng ganap na pag-apruba ng FDA sa YUTREPIA (treprostinil) ang kakayahang kumita sa Q3

Kinumpirma ng dokumento na natanggap ang buong pag-apruba ng FDA para sa YUTREPIA noong Mayo 23, 2025, na nagbigay-daan sa komersyal na paglulunsad sa U.S. noong Hunyo 2025. Ito ang unang buong quarter ng benta ng produkto, na nakabuo ng $51.7 million sa netong kita at nakamit ang operating profitability. Saklaw ng pag-apruba ang mga indikasyon ng PAH at PH-ILD upang mapabuti ang kakayahang mag-ehersisyo.