EXEL Exelixis

Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA extended to March 3, 2027 for mCRC

Inilawig ng FDA ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA para sa zanzalintinib + atezolizumab NDA sa dating ginagamot na metastatic CRC nang tatlong buwan hanggang Marso 3, 2027 matapos isumite ng Exelixis ang na-update na data sa kaligtasan at bisa. Ang NDA ay batay sa phase 3 STELLAR-303 trial na nakamit ang OS primary endpoint sa ITT population.

zanzalintinib · NCT07489495 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 103, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 106, 'us_sites': 11}

zanzalintinib · NCT07049926 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 32, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 7}

zanzalintinib · NCT07489495 update ng registry

mga bansa: {'total_sites': 101, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 103, 'us_sites': 9}

zanzalintinib · NCT07489495 update ng registry

mga bansa: {'total_sites': 99, 'us_sites': 6} → {'total_sites': 101, 'us_sites': 7}

zanzalintinib · NCT07428616 update ng registry

mga bansa: {'total_sites': 17, 'us_sites': 17} → {'total_sites': 19, 'us_sites': 19}

zanzalintinib · NCT06943755 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 126, 'us_sites': 40} → {'total_sites': 131, 'us_sites': 40}

zanzalintinib · NCT07489495 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 90, 'us_sites': 4} → {'total_sites': 92, 'us_sites': 4}

zanzalintinib · NCT07750158 update sa rehistro

katayuan: HINDI_PA_NAGRE-REKRUT → NAGRE-REKRUT; mga bansa: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 13, 'us_sites': 13}

zanzalintinib · NCT07049926 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 31, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 32, 'us_sites': 7}

Exelixis: Itinakda ng FDA ang PDUFA sa Disyembre 3, 2026 para sa zanzalintinib + atezolizumab sa mCRC

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa zanzalintinib kasama ang atezolizumab sa dating ginamot na metastatic CRC at nagtalaga ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Disyembre 3, 2026. Ang paghahain ay batay sa STELLAR-303 Phase 3 trial, na nakamit ang dual primary OS endpoint nito sa ITT population.

Exelixis: Hindi naging istatistikal na makabuluhan ang NLM OS endpoint ng STELLAR-303

Ipinakita ng huling pagsusuri ng NLM-subgroup OS ang hindi makabuluhang trend na pabor sa zanzalintinib + atezolizumab (HR 0.83, P=0.1185). Nakamit na ng populasyon ng ITT ang dual-primary OS endpoint nito na may istatistikal na kahalagahan. Nananatili sa ilalim ng pagsusuri ng FDA ang NDA para sa kombinasyon na may petsa ng PDUFA na Disyembre 3, 2026.

Exelixis: Data ng subgroup ng CABINET sa ASCO 2026 ay nagpapakita ng benepisyo ng PFS ng cabozantinib sa NET

Iniulat ng dokumento na ang mga resulta ng subgroup mula sa Phase 3 CABINET trial ay ipapakita sa ASCO 2026, na nagpapakita na ang cabozantinib ay nagpababa ng panganib ng pag-unlad o pagkamatay ng 74% sa non-functional NET at 60% sa functional NET kumpara sa placebo. Ang mga datos na ito ay nagpapatibay sa inaprubahang paggamit ng gamot sa dati nang ginamot na advanced NET anuman ang functional status.

Magbibigay sina Exelixis at Merck ng KEYTRUDA QLEX para sa pagsubok na STELLAR-316 sa CRC

Exelixis at Merck ay pumasok sa isang klinikal na pag-unlad na pakikipagtulungan upang magbigay ng KEYTRUDA QLEX para sa nakaplanong Phase 3 STELLAR-316 trial. Susuriin ng trial ang zanzalintinib na may at walang KEYTRUDA QLEX sa mga pasyenteng may resected stage II/III CRC na MRD+. Inaasahan ng Exelixis na simulan ang trial sa kalagitnaan ng 2026.

Exelixis: Tinanggap ng FDA ang zanzalintinib NDA, itinakda ang PDUFA date Disyembre 3, 2026

Tinanggap ng FDA ang NDA ng Exelixis para sa zanzalintinib kasama ang atezolizumab sa dating ginamot na metastatic CRC at nagtalaga ng standard-review PDUFA target action date na Disyembre 3, 2026. Ang paghain ay nakabatay sa positibong STELLAR-303 Phase 3 OS data; ang pangalawang dual-primary endpoint ng trial (OS sa mga pasyenteng walang liver metastases) ay naghihintay pa.

Exelixis: huling pagsusuri ng OS ng STELLAR-303 (non-liver mets) sa kalagitnaan ng 2026

Nakasaad sa dokumento na ang huling pagsusuri ng STELLAR-303 sa pangalawang dual primary endpoint (OS sa mga pasyenteng walang liver metastases) ay inaasahan sa kalagitnaan ng 2026. Ito ang susunod na regulatory readout para sa NDA na kasalukuyang nasa ilalim ng FDA review para sa zanzalintinib + atezolizumab sa mga pasyenteng may previously treated CRC.