Exelixis: Tinanggap ng FDA ang zanzalintinib NDA, itinakda ang PDUFA date Disyembre 3, 2026

Tinanggap ng FDA ang NDA ng Exelixis para sa zanzalintinib kasama ang atezolizumab sa dating ginamot na metastatic CRC at nagtalaga ng standard-review PDUFA target action date na Disyembre 3, 2026. Ang paghain ay nakabatay sa positibong STELLAR-303 Phase 3 OS data; ang pangalawang dual-primary endpoint ng trial (OS sa mga pasyenteng walang liver metastases) ay naghihintay pa.

Mahahalagang fact

Na-file: May 5, 2026, 08:07 PM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: EXELExelixis
Asset: zanzalintinib
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Dis 3, 2026 · Positibo
Uri ng rebyu: karaniwan
Target na petsa ng aksyon ng PDUFA: Disyembre 3, 2026

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 exel20260331exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contacts: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Inihayag ng Exelixis ang Mga Resulta sa Pananalapi para sa Unang Quarter ng 2026 at Nagbibigay ng Corporate Update - Kabuuang Kita na $610.8 milyon, Cabozantinib Franchise U.S. Net Product Revenues na $555.0 milyon - - GAAP Diluted EPS na $0.79, Non-GAAP Diluted EPS na $0.87 - - Nagpahayag ng Karagdagang Stock Repurchase Program hanggang $750 milyon sa katapusan ng 2027 - - Conference Call at Webcast Ngayon sa 5:00 PM ET - ALAMEDA, Calif. – Mayo 5, 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) ngayon ay nag-ulat ng mga resulta sa panana

SEC 8-K