AXSM Axsome

AXS-12 NDA tinanggap; PDUFA itinakda sa Mayo 1, 2027

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa AXS-12 (reboxetine) para sa cataplexy sa narcolepsy at nagtalaga ng PDUFA target action date na Mayo 1, 2027. Ito ay nagtatatag ng susunod na regulatory milestone para sa asset.

Axsome: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa AXS-12 (reboxetine) sa cataplexy; PDUFA Mayo 1, 2027

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa AXS-12 (reboxetine) para sa cataplexy sa narcolepsy. Nagtakda ang ahensya ng PDUFA target action date na Mayo 1, 2027 at sinabi na hindi ito kasalukuyang nagbabalak na magdaos ng advisory committee meeting.

Sinimulan ng Axsome ang FOCUS-3 Phase 3 trial ng solriamfetol sa adolescent ADHD

Sinimulan ng Axsome ang FOCUS-3 Phase 3 trial, na nagbigay ng unang dosis sa unang pasyenteng adolescent na may ADHD. Ang randomized, double-blind, placebo-controlled na pag-aaral ay magpapatala ng 468 pasyente na may edad 12-<18 taon sa dalawang dosis ng solriamfetol kumpara sa placebo sa loob ng 6 linggo. Ang pangunahing endpoint ay ang pagbabago sa ADHD-RS-5 total score sa linggo 6.

Axsome ay nagkasundo sa lahat ng paglilitis sa patent ng SUNOSI kasama ang first-to-file generic

Axsome ay nagresolba sa lahat ng natitirang paglilitis sa patent ng SUNOSI sa pamamagitan ng pagpasok sa isang kasunduan sa tanging natitirang first-to-file generic applicant. Ang kasunduan ay nagbibigay sa limang kumpanya ng karapatang magbenta ng generic solriamfetol sa o pagkatapos ng Setyembre 1, 2040 (kasama ang pediatric exclusivity) o Marso 1, 2040 (walang pediatric exclusivity), na napapailalim sa pag-apruba ng FDA. Walang ibang paglilitis sa patent ng SUNOSI ang natitira.

Axsome: Inaprubahan ng FDA ang AUVELITY para sa pagkabalisa dahil sa Alzheimer’s

Inaprubahan ng FDA ang AUVELITY para sa pagkabalisa na kaugnay ng demensya dahil sa sakit na Alzheimer’s, na nagpapalawak ng label nito mula sa MDD patungo sa pangalawang indikasyon. Ayon sa kumpanya, ang komersyal na paglulunsad ay nasa tamang iskedyul para sa Hunyo 2026. Ang pag-apruba na ito ay nagdaragdag ng bagong, first-in-class na indikasyon sa produktong mayroon nang merkado.

Axsome Therapeutics: Inaprubahan ng FDA ang AUVELITY para sa pagkabalisa dulot ng Alzheimer’s

Inaprubahan ng FDA ang AUVELITY (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) para sa pagkabalisa na kaugnay ng demensya dulot ng Alzheimer’s disease. Ang pag-apruba ay suportado ng Phase 3 ADVANCE-1 at ACCORD-2 trials na nagpakita ng makabuluhang pagpapabuti sa mga sintomas ng pagkabalisa at mas mahabang panahon bago muling lumitaw ang sintomas kumpara sa placebo. Nakuha ng AUVELITY ang Breakthrough Therapy designation at Priority Review para sa indikasyong ito.

Nakuha ng Axsome ang balipodect (TAK-063) mula sa Takeda para sa schizophrenia

Axsome obtained exclusive global rights to the selective PDE10A inhibitor balipodect via an asset purchase agreement with Takeda. The company plans to develop balipodect for schizophrenia and Tourette syndrome, with Phase 3 trial-enabling activities for schizophrenia slated to begin in 2026. Balipodect has already completed a 164-patient Phase 2 proof-of-concept trial in schizophrenia.

AXS-05 sNDA para sa Alzheimer’s agitation binigyan ng Priority Review, PDUFA Abril 30, 2026

Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa AXS-05 sa Alzheimer’s disease agitation at binigyan ng Priority Review na may PDUFA target action date na Abril 30, 2026. Mayroon nang Breakthrough Therapy designation ang AXS-05 para sa indikasyong ito. Ang pagtanggap ng filing ay nagtatakda ng malinaw na regulatory timeline para sa posibleng pag-apruba.

Nilutas ng Axsome ang paglilitis sa patent ng SUNOSI kasama ang Alkem; papasok ang generic noong 2040

Axsome entered a settlement agreement with Alkem Laboratories resolving patent litigation over SUNOSI (solriamfetol). Alkem receives a license to market a generic version of SUNOSI on or after September 1, 2040 (or March 1, 2040 if no pediatric exclusivity is granted), subject to FDA approval and customary conditions.

AXS-05 sNDA para sa Alzheimer’s agitation tinanggap na may April 30, 2026 PDUFA

Tinanggap ng FDA ang supplemental NDA para sa AXS-05 sa Alzheimer’s agitation at binigyan ng Priority Review, na nagtakda ng PDUFA target action date na April 30, 2026. Ang filing ay suportado ng apat na Phase 3 trials at isang long-term safety study. Ang Priority Review ay nagpapaikli sa FDA review clock sa anim na buwan.

Nag-sumite ang Axsome ng sNDA para sa AXS-05 sa pagkabalisa dahil sa Alzheimer’s disease

Nag-sumite ang Axsome ng supplemental NDA sa FDA para sa AXS-05 sa pagkabalisa dahil sa Alzheimer’s disease. Plano ng kumpanya na ipahayag ang desisyon ng FDA tungkol sa pagtanggap ng filing. May Breakthrough Therapy designation ang AXS-05 para sa indikasyong ito.