AXS-05 sNDA para sa Alzheimer’s agitation tinanggap na may April 30, 2026 PDUFA

Tinanggap ng FDA ang supplemental NDA para sa AXS-05 sa Alzheimer’s agitation at binigyan ng Priority Review, na nagtakda ng PDUFA target action date na April 30, 2026. Ang filing ay suportado ng apat na Phase 3 trials at isang long-term safety study. Ang Priority Review ay nagpapaikli sa FDA review clock sa anim na buwan.

Mahahalagang fact

Na-file: Dis 31, 2025, 12:10 PM
Kaganapan: Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Neutral
Kumpanya: AXSMAxsome
Asset: AXS-05
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Abr 30, 2026 · Inaprubahan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Axsome Therapeutics ang FDA Pre-NDA Meeting Minutes para sa AXS-12 sa Narcolepsy na Sumusuporta sa NDA Submission New Drug Application (NDA) submission on track para sa January 2026 NEW YORK, December 31, 2025 (Globe Newswire) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), isang biopharmaceutical company na nangunguna sa bagong panahon sa paggamot ng central nervous system (CNS) disorders, ngayon ay inihayag na natanggap nito ang formal pre-New Drug Application (NDA) meeting minutes mula sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) na sumusuporta sa isang NDA submission para sa AXS-12 sa narcolepsy. Ang AXS-12 (reboxetine) ay isang highly selective at potent norepinephrine reuptake inhibitor at cortical dopamine modulator. An

SEC 8-K