Axsome: Inaprubahan ng FDA ang AUVELITY para sa pagkabalisa dahil sa Alzheimer’s

Inaprubahan ng FDA ang AUVELITY para sa pagkabalisa na kaugnay ng demensya dahil sa sakit na Alzheimer’s, na nagpapalawak ng label nito mula sa MDD patungo sa pangalawang indikasyon. Ayon sa kumpanya, ang komersyal na paglulunsad ay nasa tamang iskedyul para sa Hunyo 2026. Ang pag-apruba na ito ay nagdaragdag ng bagong, first-in-class na indikasyon sa produktong mayroon nang merkado.

Mahahalagang fact

Na-file: May 4, 2026, 11:07 AM
Kaganapan: Pag-apruba ng FDA
Direksyon: Positibo
Kumpanya: AXSMAxsome
Asset: AXS-05
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Abr 30, 2026 · Inaprubahan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Iniulat ng Axsome Therapeutics ang mga Resulta sa Pananalapi para sa Unang Kwarter ng 2026 at Nagbibigay ng Update sa Negosyo Kabuuang net product revenue ng 1Q 2026 na $191.2 million, na kumakatawan sa 57% na paglago taon-taon AUVELITY ® 1Q 2026 net product sales na $153.2 million, na kumakatawan sa 59% na paglago taon-taon SUNOSI ® 1Q 2026 net product revenue na $33.9 million, na kumakatawan sa 34% na paglago taon-taon SYMBRAVO ® 1Q 2026 net product sales na $4.1 million Inaprubahan ang AUVELITY para sa paggamot ng pagkabalisa na kaugnay ng demensya dahil sa sakit na Alzheimer’s Isinumite sa FDA ang NDA para sa AXS-12 para sa paggamot ng cataplexy sa narcolepsy Idinagdag sa pipeline ang AXS-20 (balipodect), na posibleng first-in-c

SEC 8-K