PRAX Praxis

PRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFA itinakda para sa Enero 29, 2027

Natapos ng FDA ang mid-cycle review para sa ulixacaltamide HCl NDA at itinakda ang PDUFA target action date na Enero 29, 2027. Walang malalaking alalahanin sa kaligtasan o bisa na natukoy at walang advisory committee meeting na binalak.

PRAXIS: FDA nagpalawig ng relutrigine NDA PDUFA ng 3 buwan hanggang Disyembre 27, 2026

Inuri ng FDA ang pagsusumite ng NDA ng karagdagang sensitivity analyses bilang isang major amendment, na nagpalawig ng PDUFA target action date mula Setyembre 27, 2026 hanggang Disyembre 27, 2026. Walang bagong klinikal na pag-aaral ang hiniling at walang nabanggit na alalahanin sa kaligtasan o pagmamanupaktura. Ang pagsusuri ay nananatiling aktibo at nagpapatuloy.

PRAX: Tinanggap ng FDA ang mga NDA para sa ulixacaltamide (PDUFA Jan 29 2027) at relutrigine (PDUFA Sep 27 2026)

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa ulixacaltamide sa Essential Tremor na may target na petsa ng aksyon ng PDUFA na January 29, 2027. Tinanggap din ng FDA ang NDA para sa relutrigine na may priority review sa SCN2A/SCN8A DEEs at itinakda ang petsa ng PDUFA na September 27, 2026.

PRAXIS: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa ulixacaltamide sa essential tremor; PDUFA 29 Enero 2027

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa ulixacaltamide HCl para sa essential tremor at itinakda ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Enero 29, 2027. Walang planong advisory committee meeting.

Praxis: Ipinakita ng topline ng EMBRAVE Part A ang 77% na pagbawas sa seizure gamit ang elsunersen

The 8-K discloses positive Phase 1/2 EMBRAVE Part A topline results for elsunersen in SCN2A DEE, including 77% placebo-adjusted seizure reduction and 100% functional improvement. The same filing also notes FDA priority-review acceptance of relutrigine NDA with a September 27, 2026 PDUFA date.

Praxis ginagawang single-arm ang EMBRAVE3 elsunersen study

Ang EMBRAVE3 registrational study ng elsunersen sa SCN2A DEE ay agad na ginawang single-arm, baseline-controlled study na may 30 pasyente mula sa dating double-blind, sham-controlled trial. Lahat ng pasyente ay tatanggap ng elsunersen sa loob ng 24 linggo na sinusundan ng open-label extension. Ang Part A topline results ay inaasahan pa rin sa H1 2026.

PRAX: EMBOLD na pag-aaral na topline ay nagpapakita ng 53% pagbawas sa seizure para sa relutrigine

Ang registrational na EMBOLD cohort para sa relutrigine sa SCN2A/SCN8A DEEs ay nakamit ang pangunahing endpoint at maagang itinigil dahil sa efficacy. Ang kumpanya ay makikipagkita sa FDA sa mga susunod na linggo upang talakayin ang mga susunod na hakbang at timing ng NDA.