PRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFA itinakda para sa Enero 29, 2027

Natapos ng FDA ang mid-cycle review para sa ulixacaltamide HCl NDA at itinakda ang PDUFA target action date na Enero 29, 2027. Walang malalaking alalahanin sa kaligtasan o bisa na natukoy at walang advisory committee meeting na binalak.

Mahahalagang fact

Na-file: Ago 6, 2026, 12:31 PM
Kaganapan: Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Neutral
Kumpanya: PRAXPraxis
Asset: ulixacaltamide
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ene 29, 2027 · Positibo

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 praxisq22026pr.htm EX-99.1 Document Praxis Precision Medicines Nagbibigay ng Corporate Update at Nag-uulat ng Second Quarter 2026 Financial Results Natapos ang mid-cycle meeting para sa ulixacaltamide HCl; Natukoy ng FDA na walang malalaking alalahanin sa kaligtasan o bisa hanggang ngayon at hindi binalak na humiling ng advisory committee meeting; PDUFA date ng Enero 29, 2027 Natapos ang mid-cycle meeting para sa relutrigine; Natukoy ng FDA na walang malalaking alalahanin sa kaligtasan o bisa hanggang ngayon at hindi binalak na humiling ng advisory committee meeting; PDUFA date ng Disyembre 27, 2026 Natapos ang FDA Bioresearch Monitoring (BIMO) inspections ng Praxis para sa parehong ulixacaltamide at relutrigine na walang Form FDA 483 observations Bumibilis ang commercial infra

SEC 8-K