PRAX: Tinanggap ng FDA ang mga NDA para sa ulixacaltamide (PDUFA Jan 29 2027) at relutrigine (PDUFA Sep 27 2026)

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa ulixacaltamide sa Essential Tremor na may target na petsa ng aksyon ng PDUFA na January 29, 2027. Tinanggap din ng FDA ang NDA para sa relutrigine na may priority review sa SCN2A/SCN8A DEEs at itinakda ang petsa ng PDUFA na September 27, 2026.

Mahahalagang fact

Na-file: May 13, 2026, 08:16 PM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: PRAXPraxis
Asset: ulixacaltamide
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ene 29, 2027 · Positibo
PDUFA para sa relutrigine: Setyembre 27, 2026
Pagbawas ng atake: 77%, naayos batay sa placebo
PDUFA para sa ulixacaltamide: Enero 29, 2027

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 praxisq12026pr.htm EX-99.1 Document Praxis Precision Medicines Provides Corporate Update and Reports First Quarter 2026 Financial Results Tinanggap ng FDA ang new drug application (NDA) para sa ulixacaltamide sa Essential Tremor na may target na petsa ng aksyon ng PDUFA na January 29, 2027, at ang NDA para sa relutrigine, na may priority review, sa SCN2A at SCN8A developmental and epileptic encephalopathies (DEEs) na may target na petsa ng aksyon ng PDUFA na September 27, 2026 Ipinakita ng mga resulta ng EMBRAVE Part A study na ang elsunersen treatment ay nagdulot ng 77% placebo-adjusted na pagbawas sa buwanang seizures at nagpakita ng disease-modifying na pagpapabuti sa mga pasyente na may early-seizure onset SCN2A-DEE Inaasahan ang mga topline results mula sa POWER1 study ng

SEC 8-K