Profile ng asset

ulixacaltamide · Praxis (PRAX)

Indikasyon: SCN2A at SCN8A developmental at epileptic encephalopathies
Kilala rin bilang: ulixacaltamide HCl, vormatrigine, relutrigine

Kumpanya

Ang Praxis Precision Medicines Inc. ay isang clinical-stage biopharmaceutical company. Nakatuon ito sa pagsasalin ng mga genetic insights sa pagbuo ng mga therapy para sa mga pasyenteng apektado ng mga disorder sa central nervous system na nailalarawan ng kawa…

Simulan ang live na pagsusuri ng PRAX Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Ene 2027

~ Ene 2027

PRAXPraxis

ulixacaltamide: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07505004 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Ene 2027

Ene 29, 2027

sa loob ng 135 araw

PRAXPraxis

PRAXIS: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa ulixacaltamide sa essential tremor; PDUFA 29 Jan 2027

Desisyon ng FDA (PDUFA)PositiboSEC 8-K

May 2028

May 31, 2028

sa loob ng 623 araw

PRAXPraxis

ulixacaltamide: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07287163 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Timeline

Pinakabago muna.

Materyal

Ago 6, 2026

12:31 PM

PRAXPraxis

PRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFA itinakda para sa Enero 29, 2027

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Materyal

May 13, 2026

08:16 PM

PRAXPraxis

PRAX: Tinanggap ng FDA ang mga NDA para sa ulixacaltamide (PDUFA Jan 29 2027) at relutrigine (PDUFA Sep 27 2026)

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Abr 14, 2026

09:11 PM

PRAXPraxis

PRAXIS: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa ulixacaltamide sa essential tremor; PDUFA 29 Enero 2027

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Dis 8, 2025

09:18 PM

PRAXPraxis

PRAX: EMBOLD na pag-aaral na topline ay nagpapakita ng 53% pagbawas sa seizure para sa relutrigine

Topline na resultaSEC 8-K Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointPaborable

PRAX: EMBOLD na pag-aaral na topline ay nagpapakita ng 53% pagbawas sa seizure para sa relutrigine

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

23 sa 44 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAHindi alam

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

PRAXPraxisMay-ari

SEC 8-K Dis 8, 2025
SEC 8-K May 13, 2026
SEC 8-K Ago 6, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT07505004	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Ene 1, 2027	300	7 sa 7 site ay nasa United States
NCT06087276	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Okt 10, 2025	1000	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT07287163	Phase 3	Pag-enroll sa pamamagitan ng imbitasyon	May 31, 2028	700	15 sa 36 site ay nasa United States

Iba pa mula sa Praxis

Iba pang gamot at kandidato ng parehong kumpanya na sinusubaybayan sa sektor na ito.

relutriginemaagang pagsisimula ng SCN2A developmental at epileptic encephalopathy (DEE)