IBRX ImmunityBio

Iniulat ng ImmunityBio ang Pangmatagalang Data ng Phase 2/3 QUILT-3.032 para sa ANKTIVA + BCG sa BCG-Unresponsive NMIBC

Ang peer-reviewed na publikasyon sa Journal of Urology ng pangmatagalang follow-up mula sa pag-aaral na QUILT-3.032 ay nagpapakita ng 71% CR rate, median CR duration na 26.6 buwan (na umaabot lampas sa 53 buwan), 84% cystectomy-free survival sa 36 buwan, at 98.2% disease-specific survival sa 3 taon sa BCG-unresponsive NMIBC na may CIS. Walang naiulat na Grade 4/5 TRAEs. Ito ay nagdaragdag ng data ng durability sa therapy na inaprubahan na ng FDA.

Ang ImmunityBio Anktiva ay tumanggap ng pinalawak na pag-apruba ng FDA sa BCG-unresponsive NMIBC

Inaprubahan ng FDA ang isang pinalawak na indikasyon para sa nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva) na kasama ang BCG para sa mga nasa hustong gulang na may BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer. Pinapalawak nito ang nakaraang label para sa asset ng ImmunityBio.

Pinalawak ng ImmunityBio ang Label ng ANKTIVA upang Isama ang BCG-Unresponsive NMIBC na may Papillary-Only Tumors

Pinalawak ng FDA ang label para sa ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) kasama ang BCG upang gamutin ang mga nasa hustong gulang na pasyente na may BCG-unresponsive NMIBC, na ngayon ay malinaw na sumasaklaw sa parehong papillary-only disease at CIS (kasama o wala ang papillary tumors). Ito ay bumubuo sa pag-apruba noong Abril 2024 na limitado sa CIS-containing disease at ito ang unang pag-apruba para sa papillary-only BCG-unresponsive NMIBC, na nagpapataas sa addressable na populasyon ng pasyente (papillary disease ~85% ng NMIBC). Ang pagpapalawak ay batay sa nakaraang data ng bisa ng QUILT-3.032 nang walang bagong mga pagsubok.

ANKTIVA · NCT07123727 update sa rehistro

primary_completion: 2026-07 → 2027-03; completion: 2026-07 → 2027-03

ImmunityBio: FDA nagtakda ng Enero 6 2027 PDUFA para sa ANKTIVA sBLA sa papillary NMIBC

Tinanggap ng FDA ang sBLA para sa ANKTIVA kasama ang BCG sa BCG-unresponsive NMIBC papillary disease na walang CIS. Itinalaga ang PDUFA target action date na Enero 6, 2027, na nagtatatag ng pormal na regulatory review timeline para sa bagong indikasyon na ito.

ImmunityBio ipapakita ang kasunduan sa Japan BCG Laboratory Tokyo strain sa AUA 2026

ImmunityBio pumirma ng eksklusibong U.S. Development and Supply Agreement sa Japan BCG Laboratory para sa Tokyo strain ng BCG. Ang kumpanya ang magiging tanging BLA applicant para sa pangalawang potensyal na pinagmumulan ng BCG upang matugunan ang pangangailangan sa U.S. supply. Ang mga detalye ay ipapakita sa AUA Annual Meeting sa Mayo 16, 2026.