PTGX Protagonist

PTGX: Inaprubahan ng FDA ang Mimrylo (rusfertide) para sa polycythemia vera

Binigyan ng FDA ng buong pag-apruba ang Mimrylo (rusfertide) bilang unang klase ng therapy para sa mga nasa hustong gulang na may polycythemia vera. Ang pag-apruba ay nagko-convert sa asset mula sa investigational patungo sa marketed status, na nagbibigay-daan sa agarang komersyal na paglulunsad sa Estados Unidos.

Protagonist Therapeutics, Inc · Inaprubahan ng FDA ang Mimrylo (rusfertide)

Inilista ng FDA ang Mimrylo (rusfertide) bilang bagong pag-apruba ng gamot #36 ng 2026 noong 2026-08-28: Upang gamutin ang erythrocytosis sa mga nasa hustong gulang na may polycythemia vera

TAKEDA PHARMACEUTICALS U.S.A., INC. · Aprubado ang MIMRYLO (NDA220605)

Drugs@FDA records an original approval for NDA220605 on 20260828.

PTGX: rusfertide NDA sa ilalim ng Priority Review; PDUFA Agosto 2026

Ang NDA para sa rusfertide sa polycythemia vera ay tinanggap sa ilalim ng Priority Review na may PDUFA goal date sa Agosto 2026. Ang Takeda ay mayroon na ngayong eksklusibong pandaigdigang karapatan matapos ang Protagonist ay nag-opt out, na nag-trigger ng $200 milyon na bayad at nagpapataas ng hinaharap na ekonomiya hanggang $775 milyon sa sales milestones kasama ang tiered royalties na 14-29%.

PTGX: Itinakda ng FDA ang Agosto 2026 PDUFA para sa rusfertide NDA

Tinanggap ng FDA ang rusfertide NDA at binigyan ito ng Priority Review na may target na PDUFA action date sa Agosto 2026. Sinusuportahan ang aplikasyon ng Phase 3 VERIFY at Phase 2 REVIVE/THRIVE data. Ginamit ng Protagonist ang karapatan nitong mag-opt out, na nag-trigger ng $200 million na bayad at nagpapataas ng hinaharap na ekonomiya.

JNJ: Inaprubahan ng FDA ang ICOTYDE (icotrokinra) para sa katamtaman hanggang malubhang plake psoriasis

Nagbigay ang FDA ng buong pag-apruba para sa ICOTYDE (icotrokinra), ang unang oral IL-23R targeted peptide, para sa mga nasa hustong gulang at kabataan na ≥12 taong gulang (≥40 kg) na may katamtaman hanggang malubhang plake psoriasis na maaaring maging kandidato para sa systemic therapy o phototherapy. Ang pag-apruba ay suportado ng apat na Phase 3 ICONIC trials na nagpapakita ng humigit-kumulang 70% IGA 0/1 at 55% PASI 90 sa Linggo 16 na may safety profile na katulad ng placebo.

Protagonist Therapeutics, Inc · Inaprubahan ng FDA ang Icotyde (icotrokinra)

Inilista ng FDA ang Icotyde (icotrokinra) bilang bagong pag-apruba ng gamot #7 ng 2026 noong 2026-03-17: Upang gamutin ang katamtaman hanggang malubhang plake psoriasis sa mga pasyenteng 12 taong gulang at pataas na may timbang na hindi bababa sa 40 kg at kandidato para sa systemic therapy o phototherapy Drug Trials Snapshot

Nagpasumite ang Protagonist ng NDA para sa rusfertide sa polycythemia vera

Nagpasumite ang kumpanya ng NDA para sa rusfertide sa FDA para sa paggamot ng polycythemia vera. Ang paghahain na ito ay nag-trigger ng 90-araw na window na nagsisimula 120 araw pagkatapos ng paghahain kung saan maaaring mag-opt out ang Protagonist sa 50:50 profit and loss sharing arrangement kasama ang Takeda, inaasahang magbubukas sa Q2 2026.

Protagonist: Isinumite ang aplikasyon sa EMA para sa icotrokinra sa plaque psoriasis

Ang aplikasyon para sa marketing-authorization sa EMA para sa icotrokinra sa mga nasa hustong gulang at kabataan na may katamtaman hanggang malubhang plaque psoriasis ay isinumite noong Setyembre 2025, kasunod ng pagsusumite ng U.S. NDA noong Hulyo 2025. Ito ay nagpapabilis sa landas ng regulasyon patungo sa posibleng pag-apruba sa parehong U.S. at EU sa 2026.