Record mula sa primary source

Decision-gradePag-apruba ng FDA

TAKEDA PHARMACEUTICALS U.S.A., INC. · Aprubado ang MIMRYLO (NDA220605)

Drugs@FDA records an original approval for NDA220605 on 20260828.

Mahahalagang fact

Na-file: Ago 28, 2026, 12:00 AM
Kaganapan: Pag-apruba ng FDA
Direksyon: Positibo
Kumpanya: PTGXProtagonist
Asset: rusfertide
Pinagmulan: openFDA
Kumpiyansa: May source

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade

Ago 29, 2026

05:22 AM

PTGXProtagonist

PTGX: Inaprubahan ng FDA ang Mimrylo (rusfertide) para sa polycythemia vera

Pag-apruba ng FDAAnunsyo ng FDA Buksan ang record36 update

Decision-grade

Ago 28, 2026

12:00 AM

PTGXProtagonist

Protagonist Therapeutics, Inc · Inaprubahan ng FDA ang Mimrylo (rusfertide)

Pag-apruba ng FDAFDA Novel Drug Approvals Buksan ang record

Decision-grade

Ago 5, 2026

08:11 PM

PTGXProtagonist

PTGX: rusfertide NDA sa ilalim ng Priority Review; PDUFA Agosto 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

May 5, 2026

08:08 PM

PTGXProtagonist

PTGX: Itinakda ng FDA ang Agosto 2026 PDUFA para sa rusfertide NDA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Peb 25, 2026

09:08 PM

PTGXProtagonist

Nagpasumite ang Protagonist ng NDA para sa rusfertide sa polycythemia vera

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record